易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用

【摘要】：目的:探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法:建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物,并与总有机碳测定结果进行比对。结果:葡萄糖残留最低限度标准为10 mg/L;易氧化物检测法检测限为3 mg/L,在质量浓度5~30 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 5);0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml,总有机碳最低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明,各取样点最终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定,总有机碳测定结果亦符合要求。结论:易氧化物检测法操作简便、成本低,可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证,也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考。 【作者单位】： 解放军第175医院/厦门大学附属东南医院制剂科;
【关键词】： 易氧化物 清洁验证 葡萄糖注射液 淋洗水法
【分类号】：O655.2;R927
【正文快照】： *药师。研究方向:医院制剂。电话:0596-2975797。E-mail:393881436@qq.com葡萄糖注射液是一种常用的静脉注射液,在对其进行生产时,需要优化生产工艺流程。为防止残留物对下一批产品产生交叉污染,必须建立稳定有效的设备清洁方法,并对方法进行验证。文献[1-6]多以总有机碳(TOC)

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