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粉针剂分装机的清洁验证研究

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 15:23:18
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粉针剂分装机的清洁验证研究【摘要】:目的:通过验证的方法,来证明粉针剂分装机的清洁标准操作程序能够始终如一地达到清洁效果。方法:生产结束后,按照规定的清洁方法对分装机进行清洁消毒,

【摘要】:目的:通过验证的方法,来证明粉针剂分装机的清洁标准操作程序能够始终如一地达到清洁效果。方法:生产结束后,按照规定的清洁方法对分装机进行清洁消毒,然后用棉签在设备表面擦拭取样,参照中国药典规定,对可能存在的残留物进行检测。结果:残留物限度符合标准要求。结论:粉针剂分装机的清洁标准操作程序是有效的。 【作者单位】: 哈药集团制药总厂;
【关键词】粉针剂 分装机 清洁 验证
【分类号】:TQ460.5
【正文快照】: 表1产品在水中的溶解度试验结果(25℃)在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段。清洁就是指通过规定的、有效的标准操作程序对设备进行清洁消毒,使各种残留物的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的程度。为证明清

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