盐酸替罗非班清洁验证残留量测定方法的研究

【摘要】：目的建立生产系统中盐酸替罗非班清洁后残留量的测定方法,保证各设备的清洁效果。方法采用高效液相色谱法,以0.01 mol/L的磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至2.3)-乙腈(73∶27)为流动相,227 nm为检验波长,1.0 ml/min为流速进行测定。结果盐酸替罗非班在0.075～0.75μg/ml之间峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均取样回收率为92.45%。结论该分析方法可用于盐酸替罗非班清洁验证的残留物检测。 【作者单位】： 浙江大学药物安全评价研究中心;
【关键词】： 盐酸替罗非班 残留量 测定
【基金】：国家自然科学基金青年基金(No.81102521)
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 盐酸替罗非班是一种血小板抑制剂的盐类化合物,具有抗血小板作用,广泛用于冠心病治疗[1]。在生产盐酸替罗非班注射液时,该条生产线通常会用于生产其它几个产品,为了防止盐酸替罗非班残留对下一产品的污染,在盐酸替罗非班注射液生产结束后,应对各生产设备进行有效的清洁并进行

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