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TOC分析法在盐酸氮芥酊清洁验证中的运用研究

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 13:05:24
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TOC分析法在盐酸氮芥酊清洁验证中的运用研究【摘要】:依据中国2010版GMP,研究TOC分析法在盐酸氮芥酊设备清洁验证中的运用,在盐酸氮芥标准溶液浓度与其TOC响应值之间建立良好

【摘要】:依据中国2010版GMP,研究TOC分析法在盐酸氮芥酊设备清洁验证中的运用,在盐酸氮芥标准溶液浓度与其TOC响应值之间建立良好的线性关系,检测盐酸氮芥的残留含量,为盐酸氮芥酊设备清洁验证提供新的检测方法。 【作者单位】: 天方药业有限公司;
【关键词】TOC分析法 TOC响应值 清洁验证 盐酸氮芥酊 盐酸氮芥
【分类号】:TQ460.8
【正文快照】: 目前,设备清洁验证在制药企业占据着重要的位置,根据2010版GMP《药品生产质量管理规范》[1]一百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑取样方法、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在设备清

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