盐酸贝那普利片生产设备的HPLC法清洁验证

【摘要】：为验证清洁操作完成后生产设备表面盐酸贝那普利的残留量是否低于安全指标,建立了高效液相色谱法测定擦拭棉签的提取溶液中盐酸贝那普利的含量。使用Diamonsil C18色谱柱,流动相为溴化四丁铵溶液(取溴化四丁铵2.25 g,加入含有0.56 ml冰乙酸的1 L水中)∶甲醇(32∶68),检测波长240 nm。盐酸贝那普利在0.14~2.80μg/ml浓度范围内线性关系良好。擦拭回收率为87.97%,RSD为2.55%。加样回收率为103.0%,RSD为1.82%。 【作者单位】： 华润双鹤药业股份有限公司研究院;
【关键词】： 盐酸贝那普利 清洁验证 高效液相色谱 测定
【分类号】：TQ463
【正文快照】： 盐酸贝那普利(benazepril hydrochloride,1)为白色或类白色结晶性粉末,略溶于水(19 mg/ml)、甲醇和乙醇。本品在肝裂解酶作用下酯键水解,成为有活性的代谢产物贝那普利拉,后者是一种不含巯基的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂。ACE与激肽酶相似,抑制ACE也可抑制缓激肽的降解,降低

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