药品清洁验证中残留物检测的分析方法选择

【摘要】：药品生产企业在每道工序完成后,需要对生产设备进行清洁,对残留物进行检测,而检测方法的选择一直是困扰企业的一个难题。本文对残留物进行简单分类,给出了一些通用的选择方法,同时结合实际情况,灵活选择。 【作者单位】： 江苏天士力帝益药业有限公司;
【关键词】： 药品生产企业 设备清洁 残留物 检测方法
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 药品生产结束后,总会残留若干原敷料和微生物,如果这些残留的原辅料、微生物及其代谢产物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响。因此,必须通过清洗将这些污染源从药品生产的循环中除去。在《药品生产质量管理规范》2013版及《药品生产验证指南》2003版,均要求药品生

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