药品生产企业清洁验证的现状及监管对策

【摘要】：本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关法规方面的要求;通过利用危害分析关键控制点(HACCP)风险管理分析工具对共线生产制剂设备清洁及清洁验证的风险因素进行分析并进行等级划分,针对关键的和主要的风险因素,以上海市药品生产企业为调查研究对象,对嘉定区、闵行区共计31家制剂生产企业进行走访、座谈、发放调查问卷,从生产企业的基本情况、清洁现状、人员组织情况、清洁验证组织情况、方法和实施情况进行分析,指出存在的问题,进而提出相应监管对策和建议,探索药品生产企业清洁验证风险控制监管模式。 【关键词】： 药品生产 清洁验证 现状 监管对策
【分类号】：TQ460.8
【正文快照】： 我国自1998年推行GMP,旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。工艺设备的清洁很多年前已经成为药品生产安全的一部分,清洁效果直接关系到交叉污染、外来物料(清洁剂、溶剂等)污染、微生物污染的可能及由此引发的药物安全问题。国外对清洁验

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