化学药片剂生产设备清洁方法的验证

【摘要】：目的:评价化学药片剂生产设备清洁规程的合理性与有效性。方法:选择存在相似生产工艺的几种化学药——琥珀酸美托洛尔缓释片、卡托普利片、单硝酸异山梨酯片、盐酸二甲双胍片中毒性最强的琥珀酸美托洛尔缓释片为验证品种,对其生产设备按清洁规程进行清洁消毒,用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样,验证其擦拭回收率、残留限度的检出限和定量限,评价其结果是否符合规定的限度。结果:经采用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样、检测,结果各取样点均未见可见异物,产品残留量均29.75μg/棉签、微生物限度均50 CFU/棉签,各检测项目均符合对该药的规定标准。结论:该清洁方法能有效对生产设备进行清洁,防止产品污染和交叉污染,确保下批产品的质量、疗效和安全性。 【作者单位】： 石家庄以岭药业股份有限公司;
【关键词】： 化学药 生产设备 清洁方法 验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 对于化学药生产过程中所涉及设备的清洁方法及其验GMP”)第13章第3节第143条作了如下规定:清洁方法应经过证,我国2010年版《药品生产质量管理规范》(简称“新版验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染;清洁 验证应综合考虑设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、

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