总有机碳TOC方法在中药注射剂设备清洁验证中的应用

【摘要】：中药注射剂组分多,含量不完全明确,中国2010新版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,通过对总有机碳分析法在中药注射剂的设备清洁验证适用性的的研究,为清洁验证提供安全可靠的依据。 【作者单位】： 广西梧州制药(集团)股份有限公司;
【关键词】： 总有机碳 TOC方法 清洁验证 中药注射剂
【分类号】：R283.6
【正文快照】： 1前言近年来,一些制药企业发生因制剂被污染产生的药害事件,例2007年上海华联“甲氨蝶呤”药害事件,该制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷中因污染硫酸长春新碱,致全国上百位白血病患者下肢伤残;2014年广东怡康制药的抗骨增生片经国家评价性抽验中检出其含微量解

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