口服固体制剂设备的清洁验证

【摘要】：药品在生产过程中与原粉直接接触的生产设备会留下残留,设备的清洁方法用于防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。设备清洁验证是采用试验检测手段证明设备的清洁操作规程的合理性、科学有效性。介绍了口服固体制剂设备的清洁操作规程、清洁验证方案思路,阐述了清洁方法的确定验证方案的编写原则,提出在设备清洁验证结束后,应按验证方案中规定的清洗方法定期对清洗方法进行监控,以保证日常生产中清洁操作规程的有效性,该设备清洁验证法为口服生产设备的清洁方法及验证思路提供参考。 【作者单位】： 华北制药北元分厂;
【关键词】： 口服固体制剂 残留 设备 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 0引言设备的清洁指采用合适的清洗方法,将残留在生产设备上可见及不可见的物质降低到可接受残留限度的过程。口服固体制剂设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁操作规程的科学性、有效性、可靠性、合理性及合法性进行确认的过程。1清洁操作规程1.1清洁方式清洁操作规程必

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