总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用

【摘要】：目的证明总有机碳(Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。 【作者单位】： 兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗工程技术研究中心;
【关键词】： 总有机碳 验证 清洁 棉签擦拭法 药品生产质量管理规范
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 药品生产质量管理规范(Good manufacturepractice of drugs,GMP)要求制药企业应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备,同时清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染[1],这就需要严谨的方法对清洗过程进行确认或验证,且分析方法必须具有科学性和提供

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用    陶雪筠;李伟举;谷雪蔷;

中药制剂清洁验证探讨    尹哲;范秋英;韩莹;岳攀;

浅谈制药企业工艺设备清洁验证    周锐;于绍东;

生物制药企业符合GMP要求的CIP系统及清洁方法的研究    谢国亮