中药制剂清洁验证中的TOC残留标准的确定方法

【摘要】：目的建立中药制剂清洁验证采用TOC法时残留标准确定方法。方法以安乐胶囊总固体残留目标物,测定30批浓缩液TOC值,通过统计分析计算总固体的碳百分含量,从而确定TOC残留限度值。结果安乐胶囊残留标准为6.17ppm。结论该方法不仅简单,而且更加合理。 【作者单位】： 浙江爱生药业有限公司;
【关键词】： 中药 TOC 清洁验证 残留标准
【分类号】：R288
【正文快照】： Developing the Method of Calculating the Limit of Total Organic Carbon inProduction Equipment Cleaning Validation for Traditional Chinese Medi-cineWANG Jiong*,ZHEN Shi-Xin,LIN Fu-ping(Asen pharmaceutical Co.,Ltd,Hangzhou 310018,China)中药制剂残留活性清洁

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