冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证

【摘要】：对生产前及生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测。无菌、pH、细菌内毒素、不溶性微粒、可见异物和产品残留量等各项检测项目均符合标准。表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求。 【作者单位】： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;
【关键词】： 冻干粉针剂 配制灌装系统 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 在产品生产后,若残留若干原辅料、微生物及其代谢产物,直接进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响,故必须通过一定的清洁方法将这些污染源除去。根据GMP及《药品生产验证指南(2003)》[1]的要求,制药企业都必须对其生产系统及设备的清洁方法进行定期的清洁验证(cleaning

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