总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究

【摘要】：目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。 【作者单位】： 中国药科大学药学院;天津天士力制药股份有限公司;
【关键词】： 总有机碳法 清洁验证 复方丹参滴丸
【分类号】：R286.0
【正文快照】： 1引言药品的清洁验证就是对现行的清洁程序进行规定,并验证现行的清洁规程能否一如既往的达到良好的清洁效果。也就是通过对擦拭取样与淋洗取样的检测,来确定残留量,从而验证清洁方法是否能将残留物清洁至标准值以下。总有机碳(Total Organic Carbon,以下简称TOC法)检测方法用

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