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丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 13:40:53
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丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究【摘要】:目的建立丹参滴注液清洁方法,对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1%氢氧化钠溶液、1%枸橼酸溶液和注射用水

【摘要】:目的建立丹参滴注液清洁方法,对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1%氢氧化钠溶液、1%枸橼酸溶液和注射用水,清洁后残留物限度≤10 mg·L-1,棉签擦拭取样,采用HPLC测定丹参素钠和原儿茶醛的残留量,色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇—0.5%冰醋酸溶液(5∶95),流速1.0 mL·min-1。结果丹参素钠和原儿茶醛在下述范围内与峰面积呈良好的线性:(Ⅰ)5.456~27.898 mg·L-1(r=0.999 9)、(Ⅱ)0.530~2.684 mg·L-1(r=0.999 9)。精密度和准确度在设定范围。结论丹参滴注液清洁方式可行,清洁效果确切,残留活性成分检测准确、灵敏,通过确认证明该检验方法可用于丹参滴注液清洁验证残留活性成分的检测。 【作者单位】: 上海华源安徽锦辉制药有限公司;
【关键词】丹参滴注液 清洁验证 确认
【分类号】:TQ461
【正文快照】: 丹参具有袪瘀止痛、活血通经、清心除烦的作用,主治冠心病、心绞痛、心烦不眠、月经不调、闭经、痛经等症[1]。其化学成分主要为脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸类成分[2]。水溶性化合物主要有丹参素(Danshensu)、原儿茶醛(Procatechual-dehyde)、丹酚酸(Salvianolic acid)[

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