丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究

【摘要】：目的建立丹参滴注液清洁方法,对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1%氢氧化钠溶液、1%枸橼酸溶液和注射用水,清洁后残留物限度≤10 mg·L-1,棉签擦拭取样,采用HPLC测定丹参素钠和原儿茶醛的残留量,色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇—0.5%冰醋酸溶液(5∶95),流速1.0 mL·min-1。结果丹参素钠和原儿茶醛在下述范围内与峰面积呈良好的线性:(Ⅰ)5.456~27.898 mg·L-1(r=0.999 9)、(Ⅱ)0.530~2.684 mg·L-1(r=0.999 9)。精密度和准确度在设定范围。结论丹参滴注液清洁方式可行,清洁效果确切,残留活性成分检测准确、灵敏,通过确认证明该检验方法可用于丹参滴注液清洁验证残留活性成分的检测。 【作者单位】： 上海华源安徽锦辉制药有限公司;
【关键词】： 丹参滴注液 清洁验证 确认
【分类号】：TQ461
【正文快照】： 丹参具有袪瘀止痛、活血通经、清心除烦的作用,主治冠心病、心绞痛、心烦不眠、月经不调、闭经、痛经等症[1]。其化学成分主要为脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸类成分[2]。水溶性化合物主要有丹参素(Danshensu)、原儿茶醛(Procatechual-dehyde)、丹酚酸(Salvianolic acid)[

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

高效液相色谱法测定马兰中大黄素的含量    汪跃峰;刘劲松;钟文武;陈爱民;张聪佴;王刚;

地塞米松磷酸钠注射液检验方法研究    路线;邵超;阚家义;

浅析制药设备清洁验证    杨武胜;马春香;

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨    柳楠;刘成旭;

浅谈制药企业工艺设备清洁验证    周锐;于绍东;

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验    刘杰;

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨    彭菲;叶正良;杨亚宁;李德坤;

非无菌原料药生产设备的清洁验证    杨素改;张学菊;

对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析    秦小强;

南五味子木脂素提取物清洁验证分析方法研究    蔡亚兰;柳燕;胡正芳;

大黄中蒽醌苷元双相动态提取方法研究    李除夕;丁菲;贾树田;胡正芳;

地塞米松磷酸钠注射液有关物质检验方法分析    孙超;张昊天;尹燕杰;赵艳秋;邓琳;

HPLC法测定苎麻根中大黄素的含量    夏爱军;韦少宣;廖厚知;

浅析中药注射剂生产设备的清洁方法及确认    刘将;

法罗培南钠颗粒剂的制备及溶出方法学研究    王丽君;陈雅琴;

浅谈冻干生产线的清洁验证    张海燕;吴亚玲;董俊;

中药制剂生产企业清洁验证方法的探讨    朱立刚;张洪娟;

松软煤层水平孔生物酶可解堵钻井液研究    曹立虎;张遂安;王晶;张羽;李彪;陈兴波;

地塞米松磷酸钠注射液有关物质检查方法的探讨    李洁;

药物动力学与代谢组学对中药现代化研究的促进作用    张劲;陈卫东;吴勇;陈延杰;雷妮;

紫外分光光度法测定烟酰胺含量    万仁忠,张万福,柳凤祥,徐海花,张杰

高效液相色谱法测定烟酰胺的含量    林生泽;

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

粉针剂分装机的清洁验证研究    赵军;许凯;耿东涛;

HPCE法测定地塞米松磷酸钠注射剂的含量    杜斌;吴春丽;张振中;

马兰鼠曲汤治疗乙肝64例    杜照全

大黄素对四氯化碳损伤原代培养大鼠肝细胞的保护作用    焦河玲,黄兆胜,贾建功

在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究    王燕;梁毅;

熔融纺丝喷丝头装置的清洁方法