对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

【摘要】：目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件。 【作者单位】： 天津中医药大学;天津天士力之骄药业有限公司;
【关键词】： 中药注射剂 质量风险评估 设备清洁验证
【分类号】：R286
【正文快照】： 中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量测定方法繁杂[1],其主要原料与化学药相比更适合微生物的繁殖和生长,这些特点使得中药制剂生产设备的清洁验证具有一定的难度。中药注射剂是现代化中药新剂型且属于无菌药品,其生产过程中存在较高风险。为保证风险最小化,必须严把设备清

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