非无菌原料药生产设备的清洁验证

【摘要】：清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂及微生物污染。一般分为开发阶段、准备阶段、验证的实施、监控和再验证闭。本文对非无菌原料药生产设备的清洁验证方法进行综述。 【作者单位】： 黑龙江江世药业有限公司;
【关键词】： 设备 清洁 验证
【分类号】：TQ460.6
【正文快照】： 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂及微生物污染。为了证明清洁程序的有效性,至少执行连续三个成功的清洁循环。对于专用设备及没有与药物成分接触的设备如(地板墙壁或容器外部的清洁等),清洁

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