浅谈冻干生产线的清洁验证

【摘要】：通过对冻干线配制药液系统、灌装设备、器具的清洗灭菌程序的验证,确认冻干生产线药液配制及灌装系统按清洗灭菌程序进行清洗灭菌的效果,保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度,并符合工艺卫生和GMP法规的要求,从而证明清洗灭菌程序的可行性与安全性。 【作者单位】： 西南药业股份有限公司;
【关键词】： 冻干生产线 生产设备 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 随着2010版《药品生产质量管理规范》[1]的实施,对生产设备的清洁验证的要求进一步提高,基于风险管理的理念,如何将相关的风险降至最低,防止生产过程中交叉污染的发生,确保产品质量。生产结束后对生产设备的清洁方式就显得尤为重要,因此,需根据生产品种的特性制订出“有效、合

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

浅谈药品生产设备清洁验证    黎阳;

对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析    秦小强;

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

非无菌原料药生产设备的清洁验证    刘鑫;王光磊;

药品生产企业清洁验证的现状及监管对策    刘垣升;胡长丽;丁耀臣;叶宝法;周群;刘丹华;苏元康;朱璟刚;

药品生产设备清洁验证关键点的研究    梁毅;丁越;

总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

非无菌原料药生产设备的清洁验证    杨素改;张学菊;

布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证    赵建峰;

士的宁及马钱子碱清洁残留物的中空纤维液相微萃取-高效液相色谱法测定    许萌;康丽娟;蒋晔;

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11制剂生产设备清洁验证    殷永红

实施GMP过程中管路系统的清洁验证    冯常泗 ,赵殿明

清洁验证中的分析方法验证    陈雯秋

对中药制剂设备清洁验证的探讨    梁毅,蔡江波

一种清洁验证新方法—TOC法    邹大光,袁曦

清洁规程及其验证    胡冬云

注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证    杨林英;

对中药制剂设备清洁验证的探讨    梁毅,蔡江波

河南率先使用激光新技术膏药生产设备    缪志华

固体制剂生产设备的清洁验证    左敏;

浅谈药品生产设备的清洁规程    宫莉莉;

清洁验证中的分析方法验证    陈雯秋

沸腾干燥机清洁验证    郭丽霞;郭梦金;李晓岚;

中药水丸剂主要生产设备的清洁验证    李晓旭;

制剂设备的清洁验证    袁松范

清洁验证合格标准的制定    陈雯秋

一种清洁验证新方法—TOC法    邹大光,袁曦

清洁验证    王彦忠;

PE管材的生产设备及其技术    罗敦勇;

大口径双壁波纹管的应用前景及生产设备    刘伟;

塑料薄膜连续袋生产设备的研制    肖学勤;

四川省绵阳天府玻璃钢厂    

广州东山区创稳玻璃钢原料商行经销产品简介    

关于研究开发中药饮片炮制设备和生产线的思考    张振凌;

制药企业设备管理如何适应生产需要    张贵平;

我国BOPP薄膜产业的现状和发展趋势    邓守军;魏福庆;吴建;竺栋荣;殷茜;

走出BB肥的误区    邵建华;邵建军;

自主创新“励进”奏响复合管生产设备最强音    张平华

三角巨型工程子午胎生产设备获科技进步一等奖    彭红

PVC超厚木塑板生产设备实现国产    周颖

中国药企的三大迷思    李瑶

“衡化”做好节能减排大文章    魏双林

常州华日升跻身世界前列    徐亚新　殷宏远　记者　丁秀玉

农膜行业加快生产设备节能技术改造步伐    小队

福州汉青精研数码速印机油墨    张伟健

因为专注,所以专业    记者　杨明 特约记者 黎文晓

牙膏将实行强制生产许可    温艺晗

基于V模型的B企业生产设备验证管理改进研究    王忠付

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11制剂生产设备清洁验证    殷永红

M1注射液产业化生产研究和验证    李缨

胶带生产设备自动化技术研究    谢琴

传动带成型机控制技术的研究    王红林

辐照交联工程管道热缩制品基材关键生产设备的研制    舒乾治

“超无敌”杀虫剂系列产品开发项目商业计划书    李磊

ZXTM公司竞争战略研究    张华

BOPP薄膜生产线蒸汽梯级利用研究    尹汉成

高档卷烟纸的研制    林湛