顶空气相色谱法测定空心胶囊中环氧乙烷残留量

【摘要】：针对2010年版中国药典规定的顶空气相色谱法测定空心胶囊中环氧乙烷残留量的干扰物问题,使用气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术进行了系统的考察,发现干扰物主要来自实验用水中溶解的CO2,对实验用水在使用前加热煮沸即可有效地去除干扰.同时,选用RTX-WAX色谱柱,在柱温40℃,载气流量0.8 mL/min时分离效果和峰型最好.在此基础上对药典方法进行了改进,实验结果表明:环氧乙烷含量为0.21～12.67μg时呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;最低检出限为0.03μg,加标回收率为98.6%～103.2%,相对标准偏差为0.7%～1.7%. 【作者单位】： 山西大学生命科学学院;山西大学化学化工学院;
【关键词】： 空心胶囊 环氧乙烷 干扰物 气相色谱-质谱联用 顶空气相色谱
【基金】：国家自然科学基金资助项目(31171748) 山西省特色重点学科基金资助项目 山西省研究生优秀创新项目(20123015)
【分类号】：TQ460.72;O657.71
【正文快照】： 空心胶囊生产过程中大多采用环氧乙烷(EO)灭菌.环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂,可以杀灭各种微生物,包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等[1],因其具有效果好、持效期长、操作简单等特*收文日期:2012-12-03;修订日期:2013-03-05点,目前已广泛应用于医药领域[2-4].然而,过量的环氧乙

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