中药制剂清洁验证探讨

【摘要】：通过对中药制剂特点及清洁验证中难点的分析,探讨适合中药制剂清洁验证的方法。提出结合目视法、电导率法和总有机碳(TOC)法制定可行、有效的中药制剂清洁验证方案,为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供参考。 【作者单位】： 山东大学第二医院血液内科;齐鲁制药有限公司;山东省食品药品监督管理局审评认证中心;济南市食品药品监督管理局;
【关键词】： 中药制剂 清洁验证 目视法 电导率法 总有机碳法 整体残留
【分类号】：R283.6
【正文快照】： 近年来,清洁验证在制药企业中占据了越来越重要的位置,一些严重的药害事件也被证实是因清洁失败导致,如2007年上海华联制药发生的硫酸长春新碱污染甲氨喋呤注射液事件。各国的GMP均有明确规定,在保证产品质量方面,无论是原料药还是制剂生产,设备清洁已成为一个关键问题。我国2

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