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生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 13:00:44
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生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定【摘要】:目的:建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Waters Nova-Pak C_(18)(3.

【摘要】:目的:建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Waters Nova-Pak C_(18)(3.9mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水(30∶70),检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果:阿哌沙班在0.01~20μg/ml范围内线性关系良好,r~2=0.999 2;回收率为75.90%,RSD=2.33%(n=18)。结论:该方法操作简便、结果准确,可以用于清洁验证残留物阿哌沙班的定量分析。 【作者单位】: 上海现代制药股份有限公司;
【关键词】高效液相色谱法 清洁验证 残留物 阿哌沙班
【分类号】:R927.1;O657.72
【正文快照】: 作为Xa因子抑制剂的阿哌沙班是一种用于预防和治疗血栓的新型口服抗凝药物[1],其制剂阿哌沙班片是我们公司研发中心研制的新药,在上海浦东基地与其他产品共线生产。为确保该产品与其他产品在生产中不造成交叉污染、降低阿哌沙班片的生产对其他产品造成的质量风险,本研究参考GM

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