医药周报：刚刚，医保局突然抛出重磅炸弹

1、医保局重磅炸弹，行业巨变来临！

近日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》，要求加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。同日，国家医保局还下发《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》，要求6月30日前获批的药品和耗材企业必须在9月30日时上报本企业的产品编码。未来共有11项业务都将开始建立编码、目录，全面迈入信息化，并在11项编码化、目录化基础上建立医保结算清单。这样这其中是否有不合规检查、诊断、用药都将一目了然。药品和耗材迎来改革的第一步。对于行业来说，未来市场竞争只会更为残酷，中国人口数量巨大，市场诱惑也会非常大。这一重磅文件，对于医疗、医药行业的影响将大大超过4＋7带量采购，是意义更为深远的划时代改革。

2、500亿市场震荡，国家公布第一批重点监控目录，176家药企迎变局！

7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），所有纳入重点监控目录内的药品在临床使用中，将面临更加严格的处方审核和处方点评，涉及20个大品种。其中涉及了石药欧意、齐鲁制药、步长制药与吉林四环制药的子公司吉林四长制药等176家公司的470个批准文号，总市场规模约500亿元。另，通知第三点“加强目录外药品的处方管理”一项中，对中药处方开具资格做出规定，限制西医开中药。据业内人士介绍，由于回扣高、受政策影响较少等原因，中成药已经成为临床滥用的重灾区，其严重程度甚至远超抗生素。且超过60％的中成药处方为西医开具。随着中成药类重点监控药品目录的发布，以及医药反腐等医改措施的进一步推进，中药千亿市场也面临着巨大的转型升级压力。

3、国家重磅通知，医药代表最大危机来了

日前，国家卫健委公布第一批国家级重点监控目录同时宣布：非中药，中医类别医师，要经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方，意味着大批普通西医不再具备中成药处方权。国家卫健委公布目录的目的，就是规范医师处方行为，保证合理用药，杜绝回扣，带金销售。对于企业来说，国家层面已释放出了追求合理用药的信号，就应该遵循此项原则。从药品研发到设计营销模式着手布局，应该摒弃带金销售的惯性，不要让代表违规了，将自己置身于险境。

4、医械唯一编码具体实施办法发布，涉及所有主体

7月3日下午，国家药监局发布通知，将建立医疗器械唯一标识系统框架，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台，并开展其在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范，从而实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。此次涉及的主体，从注册生产到使用单位，甚至到监管部门，面面俱到。

文件指出，此次编码是为了实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，不断累积经验，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全。

5、医疗器械新规重磅发布 最严监管袭来！

7月4日，国家药监局通知，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布，2020年1月1日起施行。《规定》分别从备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等方面展开，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。其中，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。该文件的发布实施，将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，保障公众用械安全。

6、低耗“两票制”、高耗探索“一票制”！全省公立医院要落地？！

7月3日，云南省人民政府印发《加快推进医疗服务价格调整等改革任务分工的通知》从加快推进云南省医疗服务价格调整、医保支付方式改革、医用耗材和设备招采制度改革、医疗卫生行业薪酬制度改革4个方面发布任务分工。明确要求在今年10月底前，由云南省医保局牵头，卫健委、财政厅等部门配合建立控制医用耗材价格虚高的机制！要求云南阜外医院实行医用耗材和药品采购方式改革，要求医院和生产企业直接带量议价，且高值医用耗材采购实行“一票制”。该文件的发布一方面是为了推进该院的改革发展，另一方面是为了努力探索出一条符合该省实际的公立医院综合改革新路子。据悉，通过耗材药品降费腾空间要提升医疗服务收入，最大程度降低药品耗材采购成本。而这一压力之下，最终的带量议价，降价幅度之大就可想而知了！

7、2019年第二省！加速落地高值耗材“两票制”

2019年，医用耗材“两票制”第二省来了！江西之后，又一省把推进高值耗材“两票制”纳入2019年医改重点任务！7月2日，湖南省深化医改领导工作小组发布《湖南省深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》。要求把探索开展高值耗材购销“两票制”作为2019年湖南省医改重点工作任务，由湖南省卫健委、医保局、税务局、公共资源交易中心落实推进！并且还要求对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。未来高值耗材领域就是要通过极力压缩中间环节，挤压水分。大型龙头企业之间的竞争也会更加激烈，最终的目的就是让利润回顾正常。