Biogen阿尔茨海默病新药将获快速审查

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美国食品药品监督管理局（FDA）周五表示，百健公司（Biogen Inc）和日本卫材有限公司（Eisai Co Ltd）将对一种实验性阿尔茨海默病药物进行快速审查，这是17年来该机构首次审查用于治疗这种精神错乱疾病的药物申请。

路透社8月7日报道Biogen阿尔茨海默病新药将获美国快速审查

Biogen股价上涨9％，至302．75美元。

如果获得批准，aducanumab将是首个旨在延缓阿尔茨海默病进展的治疗药物。据美国疾病控制和预防中心（U．S． Centers for disease Control and Prevention）的数据，到2060年，阿尔茨海默病预计将影响1，390万美国人，占美国人口的3．3％。

两家公司说，FDA同意在2021年3月7日之前进行优先审查，并预计将作出决定，这比标准审查通常需要10个月的时间要快。两家公司在一份声明中补充说，该机构“已经声明，如果可能，它计划尽早对这一申请采取行动。”

Guggenheim的分析师Yatin Suneja说：“要让FDA声明他们将尽早对其进行审查是一件相当大的事情。”

Biogen表示，监管机构已同意加快审查速度，而不需要该公司使用确保快速审议的凭证。一些分析师说，这可能被视为FDA感兴趣的迹象。

Cowen分析师Phil Nadeau表示：“这可以解释为表明该机构对数据感到满意，并正在认真考虑基于第一个周期的批准。”

这种药物经历了一段混乱的历程。去年10月，Biogen重启了寻求批准该疗法的计划。2019年3月，由于研究结果令人失望，Biogen曾放弃了该药物的研发。

然而，华尔街分析师对临床研究的数据仍存在分歧。

Stifel分析师Paul Matteis说：“围绕aducanumab数据集还有很多问题。”

两家公司表示，FDA正计划就该申请召开一次外部专家会议，具体日期待定。该机构并不需要遵循此类咨询委员会的建议，但通常会这样做。

Jefferies分析师Michael Yee说：＂我们基本上将一个咨询委员会视为重大＇清算事件＇之一，并预计其结果＇好坏参半＇，令市场陷入不确定状态。＂

参考来源

Source：REUTERS

Alzheimer＇s drug from Biogen to get speedy U．S． review

https：／／www．reuters．com／article／us－biogen－fda－aducanumab／alzheimers－drug－from－biogen－to－get－speedy－us－review－idUSKCN2531OC

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