美国FDA半年新增7项审批，国内迎来新进展

新冠病毒在全球的蔓延对于经济造成了沉重的打击。为了防止疫情的进一步扩散，大多数地区都推出了隔离及保持社交距离的措施。不过，这些措施也对慢性病患者和存在精神健康问题的患者造成了不小的影响。考虑到疫情造成周期性影响的可能性越来越大，如何通过创新技术来应对疫情对这些患者造成的困扰已经箭在弦上。

作为一种全新的解决方案，数字疗法被美国提上了议事日程。前不久，美国卫生与公众服务部以及FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。

这一政策对数字疗法产生了积极影响，政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为公众提供服务。这也意味着近来在国外方兴未艾的数字疗法又迎来了一次加速。动脉网（微信号：Vcbeat）也对最近一段时间数字疗法的最新进展进行了梳理。

疫情客观上促进了数字疗法的发展

1.数字疗法可以在疫情期间解决什么问题？

数字疗法（DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。它可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。在以往，病人根据医生开具的处方去药房取药。数字疗法则是将其中的药物更换为了某款手机app而已——当然，也可能是软硬件结合的产品。

对于行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠），传统的药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾——困扰美国的阿片类药品上瘾正是药物治疗的弊端之一。然而，过去多年的临床实验证明，数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。

以SilverCloud Health的数字疗法为例，临床研究显示3个月后，参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心理健康领域的评价提升了25－45％。在持续使用数字疗法12个月后，患者的抑郁、焦虑和压力改善表现出持久的积极影响。Happify数字疗法的临床数据同样支持这一说法——其数字疗法可以改善实验对象25％的焦虑和压力状况。

Big Health的数字疗法Sleepio在11项额外的与安慰剂对照的研究中证明，数字疗法改善了76％的用户的睡眠健康状况。同时，Sleepio还能降低医疗成本。

PTSD（创伤后应激障碍）患者是药物成瘾最大的群类之一，这也是Palo Alto Health Sciences的Freespira数字疗法选择将此作为主治范围的主要原因。临床实验数据显示，超过80％的PTSD患者在经过4周的数字疗法治疗后没有复发的迹象；超过88％的PTSD患者在接受数字疗法治疗后2个月，在PTSD评估中有明显好转。

数字疗法在心理疾病上的效果对于因疫情受到影响的患者而言是个好消息。由于疫情的影响，无法定时问诊、长期隔离或保持社交距离，以及对未来的巨大不确定性导致的巨大压力，这都使得心理健康和慢性病患者的病情在疫情期间迅速恶化。

大部分心理疾病患者目前都需要立即得到治疗，但这无疑会让美国本来已经超负荷的医疗系统不堪重负。此外，对于老年患者而言，在疫情期间访问医疗机构风险非常高。

在这种特殊时刻，数字疗法的优势得以放大：首先，数字疗法可以通过远程访问实施问诊或治疗，以减少在疫情期间对医院和诊所不必要的访问。其次，数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制。同时，它也易于扩展，可通过手机或者平板非常方便地访问。

作为经过临床验证的严肃诊疗手段，数字疗法可获得真实且可用的患者数据，优化患者结果，防止病情恶化从而减少住院；并向患者、护理人员和临床医生提供随时可以查询的进度更新，从而实现智能化的护理管理和临床决策优化。比如，它可以自动测量药物消耗情况，并将此信息自动发送至药店从而提供个性化的上门服务，避免在疫情期间访问药店。

相比传统疗法，数字疗法的价格也更便宜，从而降低患者的经济负担。同时，它可以在不进行医疗资源扩张的前提下扩大治疗范围，变相降低成本。

2.FDA的政策如何推动疫情期间数字疗法的发展

FDA认为，通过强制政策在疫情期间暂时取消对低风险数字疗法的审批及注册需求，可以迅速扩大数字疗法的可及性，从而使得对应患者能够更方便地获得针对心理健康的数字疗法。

如前所说，这也有助于降低医疗机构的负担，使其将主要精力转移到对抗疫情上；以及减少感染病毒风险，帮助控制疫情。

目前，FDA指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册，其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”；其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。

FDA发布针对数字疗法的紧急审批指南

当然，这并不意味这些低风险数字疗法就可以随意发布。它们仍然需要通过质量评估，包括软件验证以及网络安全等。

FDA也要求企业明确标注，以便用户能够轻易区分正式通过审批的产品还是仅通过紧急审批的产品。同时，企业还需明确标注产品的适应症、适用年龄和临床实验的描述；如果产品包含FDA指南中不包含的内容，也需明确标注。

在FDA于4月底发布该指南后，已经有至少3家企业（Akili Interactive Labs、Livongo和Pear Therapeutics）的数字疗法根据该紧急指南向公众开放。

在疫情爆发前，Akili Interactive Labs针对儿童多动症的数字疗法已经结束了随机临床实验。当时，共有348名儿童参加了临床实验，数据显示这一基于视频游戏的数字疗法在改善儿童多动症方面具有统计学意义上的优势。

Akili Interactive Labs仍然在为其数字疗法申请510（k）认证，不过，根据FDA紧急指南，这一数字疗法目前已经面向公众免费开放。毫无疑问，免费期间疗法的表现将对其通过认证产生重大影响。

Livongo旗下针对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批也已经被FDA通过。医院可以利用该数字疗法搭配的家用血糖监测仪远程监测在家隔离的新冠肺炎轻症患者的血糖水平。

Livongo的数字疗法