取指尖一滴血，15分钟出结果，Chembio Diagnostics 独有的DPP技术平台专注检测传染病

2020年1月10日,Chembio Diagnostics股价下跌了逾11%。

Chembio Diagnostics是一家世界领先的医疗诊断公司,专注于检测和诊断传染病。该公司拥有专利的DPP技术平台,用指尖的一小滴血,在大约15分钟内为检测者提供高质量、低成本的检测结果。

此次股价暴跌的直接原因是,Chembio在9日股市收盘后宣布,John J． Sperzel III已于1月3日辞去首席执行官一职,进入T2 Biosystems担任总裁兼首席执行官。后者是体外诊断领域的新兴领导者,拥有两种针对败血症的FDA批准产品,致力于通过授权临床医生比以往更快地有效治疗患者,从而挽救生命并降低医疗保健成本。

群龙无首之际,Chembio任命董事会成员、风险投资家Director Gail Page担任临时首席执行官,并启动了高级管理人员甄选程序,以确定永久首席执行官。Gail Page自2017年以来一直在Chembio董事会任职,成功创立运营着多家企业。

受人事调动的影响,Chembio股价下跌。幸运的是,在10日股市收盘前,Chembio股价以4．54美元回升,跌幅为6．6%。

Chembio董事会主席Kathy Davis表示,John J． Sperzel III的几项关键举措让Chembio得以在现有市场继续增长,并能够通过专有的领先技术平台扩展目标市场,“Sperzel将公司留在了一个不错的局面。”

事实正是如此。

在John J． Sperzel III离职的前一日,也就是2020年1月2日,Chembio向FDA 提交了一份关于DPP HIV-梅毒系统上市前批准申请的最新信息。该公司预计FDA将在2020年第一季度批准DPP HIV-梅毒系统,其中包括DPP HIV-梅毒测试和DPP Micro Reader。

这一事件无疑给了Chembio在新的一年里开了一个好头。根据BCC Research对2018年感染性疾病POC检测全球市场份额的调查,Chembio全球市场份额占到了3%。Chembio能否乘胜追击?而在这一过程中又将面临哪些挑战呢? 我们试图从Chembio的发展历程中找寻答案。

合作、收购两不误

Chembio于1985在纽约州美德福成立,致力于开发、制造、销售和分销体外诊断测试。1995年,Chembio开始开展针对人类和动物的即时诊断业务。Chembio现全职雇员近300人。有趣的是,Chembio喜欢从国立路易斯大学招聘毕业生,其员工中有近10%的人曾就读过国立路易斯大学。

2004 年5月5日,Chembio与Chembio Diagnostic Systems完成合并。通过此合并,Chembio Diagnostics Systems成为Chembio全资子公司。

2005年5月26日,Chembio宣布开设东非销售办事处。2006年3月23日,尼日利亚卫生部宣布,将Chembio Diagnostics的HIV 1/2 STAT-PAK,指定为尼日利亚临时国家检测算法的8个检测协议中的4个筛查检测测试。尼日利亚最初实施的是一种“并行检测算法”,因此对每个接受检测的患者使用来自不同厂家的两种筛选测试。

恰在一年之后,Chembio的SURE CHECK HIV 1/2和HIV 1/2 STAT-PAK(TM)快速检测上市前应用(PMAs)获得了FDA的批准。此次批准使Chembio可以将其快速HIV检测应用到美国的临床实验室和医院,并且帮助Chembio扩大了国际销售范围。在2007年,Chembio的双路径平台(DPP)技术获得了美国专利。

在此之后的十年间,Chembio一直在低调地成长。直到2017年1月11日,收购致力于开发POC诊断解决方案的马来西亚企业RVR Diagnostic,Chembio开疆扩土的意图开始显现。

此次交易使Chembio获得了RVR Diagnostic的创新POC(即时检验)检测人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒和登革热方面的专业技术。Chembio前首席执行官John Sperzel III在签署了两家公司之间的协议后说,Chembio计划将业务扩展到东南亚和世界其他地区,马来西亚将成为Chembio在东南亚地区的主要枢纽。

2017年4月4日, Chembio又与瑞士创新新诊断基金会(FIND)合作开发了POC诊断测试,以检测亚太地区的几种急性发热性疾病。FIND将在里利用Chembio的DPP技术开发一种简单、快速、经济的测试方法。

2017年12月19日,Chembio与阿斯利康合作开发针对嗜酸性粒细胞呼吸系统疾病的POC诊断测试;同月27日,Chembio宣布获得联合国儿童基金会有条件的长期安排(LTA),用于购买该公司的DPP Zika/Chikungunya/登革热测试设备。

2018年4月25日,Chembio和LumiraDx合作开展传染病的POC诊断测试,同年10月22日,以550万美元现金收购位于柏林的原始设备制造商(OEM)opTricon GmbH。

2019年,Chembio动作频繁。4月2日,Chembio与Perseus Science合作,以促进轻度创伤性脑损伤(TBI)或脑震荡的诊断测试的开发。7月18日,与武田制药旗下的Shire Human Genetic Therapies合作,利用其有的DPP色谱免疫分析法和手持式光学分析仪,开发一种针对未知生物标志物的诊断测试。

2019年11月25日,Chembio完成对位于巴西的Orangelife Comercio e Industria Ltda的收购。Chembio前首席执行官John Sperzel表示:“通过Orangelife的收购来增强我们在巴西的业务,从而在战略上扩大商业化版图,我们认为巴西是世界上最有吸引力的传染病测试市场之一。”

核心技术:从LF到DDP的更迭

Chembio现有两条产品线:人类传染病快速POC检测和动物健康快速POC检测。在人类诊断市场中,Chembio专注于艾滋病毒,其初始的横向流(LF)艾滋病毒快速检测产品线,至今仍被广泛使用,包括HIV 1/2STAT-PAK?检测、HIV 1/2STAT-PAK?试纸检测、SURECHECK?HIV 1/2快速检测。Chembio动物POC产品线包括动物结核病系和利什曼病,这一产品线本文不详细阐述。

横向流(LF)技术

HIV 1/2STAT-PAK 检测:这是一种一次性使用的快速诊断(15分钟)测试,可在POC中检测HIV抗体1和HIV 2抗体,适用于血清、等离子体、指尖全血、静脉穿刺全血。

HIV 1/2STAT-PAK 试纸检测:这一检测法适用于现场测试,无需特殊的实验室设备,单次使用的诊断检测棒可以快速、直观地检测出HIV 1和HIV 2的抗体。

SURECHECK HIV 1/2快速检测:这一测定法将样品采集与测试装置合二为一,每个测试设备均配有无菌刺血针、绷带和支架,两步测试程序,已获得FDA批准。

双路径平台(DPP)技术

Chembio在2007年获得美国专利的DPP技术是其产品的重要技术支撑。这是一种创新的免疫层析法技术,用指尖的一小滴血,在大约15分钟内为检测者提供高质量、低成本的检测结果,可用于各种各样的分析物的快速,即时的护理诊断测试。与横向流(LF)技术相比,该技术具有明显的优势。

DPP?HIV-梅毒检测法:Chembio利用其DPP技术开发的第一个HIV 1/2和梅毒POC双重检测试剂盒。Chembio DPP HIV-梅毒检测是一种单次使用的免疫层析快速检测方法,用于检测手指全血、静脉全血、血清和血浆中对人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV 1/2)和梅毒螺旋体(梅毒的病原体)的抗体。

Chembio DPP HIV-梅毒测试的目的是作为一种现场测试,以帮助诊断感染艾滋病毒和/或梅毒。本试验适用于设计用于HIV快速检测结果统计验证的多检测算法。该试剂盒的一个独特之处是Chembio的新型DPP  SampleTainer 瓶,瓶中含有预先测量好的稀释缓冲液,在封闭的小瓶中,也可作为滴管进行检测。

DPP Zika IgM System:这一试剂盒用于检测手指全血、EDTA静脉全血、EDTA血浆和血清中的寨卡病毒IgM抗体,15分钟后便能得到检测结果。该测试已获得FDA紧急使用授权(EUA),可用于实验室;且该测试盒仅被授权用于寨卡病毒感染的诊断,而不用于任何其他病毒或病原体。

DPP Zika IgM/IgG System:这是与DPP Micro Reader一起使用的一次性POC检测法,用于对寨卡病毒免疫球蛋白M (IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗体的分离、半定量检测,已获CE认证。

DPP HIV 1/2口服液或血液检测:Chembio的新一代采用专利DPP测定技术的快速检测HIV 1和HIV抗体2,可在口腔流体和所有血液矩阵中使用。

墙内开花,内外都香”

POCT是IVD领域在过去20年发展历程中增长最快的子领域。Rncos、招商证券数据显示,2018 年的全球POCT 市场规模达到约175 亿美元,约占IVD 市场的30%。而国内2018年POCT市场仅有14亿美元左右,约占IVD市场的11%,占比明显偏低。在国内POCT的市场份额中,超过一半的市场份额是被进口厂家占据。

在这一背景下,许多本土企业正在摩拳擦掌,试图用自身的产品与进口产品分庭抗礼。

2018年7月10日,明德生物正式在深圳证券交易所上市,成为继万孚生物、基蛋生物之后,第三家以POCT为主营业务的A股诊断试剂公司。十年磨一剑,2008年成立的明德生物现已进入了POCT领域第一梯队。

明德生物在POCT 快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破,掌握了全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术等,并以此为依托,建立起了POCT 试剂研发平台,产品线覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测。

除了提及的三家POCT上市企业之外,乐普医疗也是本土企业中具有代表性的一家。2018年11月19日,乐普医疗子公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”,获,FDA注册批准,成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。2020年2月6日,该产品获得了NMPA(国家药监局)注册批准,成为中国唯一获得NMPA、美国FDA、欧盟CE的人工智能心电图诊断产品。

随着我国企业在POCT领域的技术水平不断提高,他们也在积极规划海外市场。

成立于2014年的华迈兴微专注微流控及POCT化学发光领域,经过了数年沉淀,已经推出极光系列临床产品线、天玑系列检验产品线及试剂大包装OEM产品线,其中临床产品线已经进驻国内100多家医院机构(其中大部分为三甲医院)。此外,华迈兴微三大产品线已经通过CE认证,开始“走出去”。2019年7月1日,华迈兴微完成数千万元B轮融资,以拓宽产品线,突破市场壁垒,构建POCT健康管理平台。

成立仅两年便获得FDA、CE、ISO13485、ISO15197:2013等多项欧美市场准入证书的微策生物,立足POCT最大的细分领域血糖监测,致力于成为POCT领域的全球领导者。其推出的血糖监测产品更是进入了英国NHS诊疗目录,可在英国NHS(即英国国家医疗服务)体系内自由经销。如今,微策生物的POCT产品已销往德国、意大利、英国、美国等70多个国家,并进入了欧洲主要医保市场的诊疗目录,成为国内出口欧洲最大的POCT企业之一,年产量达5亿人份试纸。