GMP的方法学——清洁的有效性和原料的适用性

【摘要】：本文根据雅塔药厂Mendenhall的“清洗有效性”和施贵宝药厂Brittain氏的“原料物性”两者的新概念,介绍GMP的方法学,以便弄清概念,找出适合各自条件的作法,推动GMP的实施。 【作者单位】： 杭州民生药厂
【关键词】： GMP 有效性 极限标准 原料适用性
【正文快照】： 1962年,美国Kefauver一Harri:药物修订案修改了193名年的基本法规,以期对药品的研究、生产、广告、宣传、销售和使用各方面建立更强有力的监督,保证药品质量。该案增加的重要内容之一,就是“现行到品生产和质量管理规范(cGMP)”的概念。1963年首次颁布,此后定期修改。“Curren

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

符合GMP的超细粉碎模块设计    王元华,束文,李晓雪,葛晓陵

目前我国新建医院制剂室的现状    蒋智慧,张万山

浅谈物料平衡的管理    徐奕卿

浅析GMP软件系统中标准操作规程(SOP)的制定方法    林干

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计    陈光建,高阳

制药企业实施GMP过程中涉及的质量体系审核    时立新

试论GMP的实施及其达标后的管理    石立宝

论药品生产企业质量管理标准问题    陈力勇,费光

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施    许亚,葛志武

建设符合GMP要求的药厂    杨正裕!北京100029

语言构筑起教学的有效性    朱震国;

GMP管理中的基础技术方法与工具    聂森;马建玲;

后GMP时代瓶装数粒包装线所凸显的新点    王沪育;

就《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)》(修订稿)再谈我们的几点意见    姚奋卯;翟庆贺;孙开安;

青少年濫用藥物的預防與治理——福音戒毒的有效性    陈翠梅;

2010年GMP对药品生产环境的要求微生物实验室布局与环境要求    杜平华;

外源性c-di-GMP防龋的动物实验研究    闫文娟;吴补领;高杰;

制药用水设备与药品GMP验证<提纲>    龚承元;

GMP卫生制度下正电子类药物生产区沉降菌落数静态检测评价    吴平;薛方平;许震生;

小学生体力活动问卷可靠性和有效性的验证    刘爱玲;马冠生;

欧盟GMP法规制度简介(七)    中国药科大学 梁毅　王莉

尽快实施新版GMP 鼓励企业主动提升质量    记者 王春梅　胡芳

新版药品GMP明年初公开征求意见    记者 赵玲

GMP客户审计：是难关,也是煅炼    梁林美

复星医药旗下药企 通过加拿大GMP认证    证券时报记者 蒋晔

华翔生物通过农业部GMP权威认证    通讯员 陈松领

新版GMP将颁布实施    记者 王乐民　实习记者 陈晓曼

新版药品GMP出炉 大型药企或受益    记者 马晓华

为新一轮GMP认证做好准备    记者 王晓冬

中国药品GMP编修历程首曝光    记者 王海洋

水稻白叶枯病菌c-di-GMP信号途径相关基因的功能鉴定及其毒性调控机理的分析    杨凤环

《水产饲料生产良好操作规范》（GMP）技术管理体系构建与生产示范研究    李会涛

我国上市公司独立董事制度有效性研究    王金全

处级公务员能力建设的有效性问题研究    王玉玫

中国货币政策有效性分析    于辉

经济全球化背景下中国产业政策有效性问题研究    韩小威

职业伦理教育有效模式研究    何光辉

我国货币政策效果评价理论与实证分析    李奕滨

商业银行监管体系研究    尚娟

高强度聚焦超声消融子宫腺肌症的临床研究    翟栋材

上市公司会计信息披露的有效性探析    朱远跃

船舶安全管理体系的有效性评估    明力

零售企业顾客忠诚计划有效性的实证研究    王馨馨

提升高中历史课堂提问效益的优化设计    季欣怡

我国公务员激励机制有效性分析    李影

中青年干部教育培训有效性研究    董浩

论国家人权机构的监督与建议职能    李紫来

中学生物计算机辅助教学有效性的实证研究    王树仁

高中数学合作学习有效性的实证研究    陈建权

我国公务员培训开发若干问题研究    韩晓光