关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

【摘要】：《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法,采用316 L不锈钢板作载体,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表,采取擦拭取样法,通过薄膜过滤法回收微生物,计算回收率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。 【作者单位】： 东北制药集团供销有限公司;
【关键词】： 表面微生物 回收率 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 为了降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,延长系统或设备的使用寿命,提高企业经济效益设备。药品生产的每道工序完成后,需对药品生产设备进行清洁,并对清洁的方法进行验证,在以前清洁验证中要求对化学残留的取样方法进行验证,却未要求对微生物的取样方法进行确

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