设备清洗后清洁度的验证方法

【摘要】：目的建立设备表面阿莫西林残留量的检测方法。方法采用HPLC法,色谱柱为K rom asilC18柱,流动相为0.05m o.lL-1磷酸二氢钾溶液∶乙腈(97.5∶2.5),流速:1.0mL.m in-1,检测灵敏度:0.2AUFS。结果在0.2AUFS的灵敏度下,定量限为0.25ppm,模拟回收率为72.5%以上。结论本法简单、可靠,可用于设备清洗后,对设备表面阿莫西林残留量的检测方法。 【作者单位】： 厦门星鲨制药有限公司化验室 厦门星鲨制药有限公司化验室
【关键词】： 阿莫西林 高效液相色谱 灵敏度 残留量测定
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： 设备清洗后如何判断该设备的清洁程度,是否符合药品GM P的要求,其中对设备表面药品残留量的检测,是一种比较系统的方法。本文介绍的高效液相色谱法其定量与擦拭回收率都符合要求,可以作为设备清洁验证的方法。1仪器与试剂w aters高效液相色谱仪:515输液泵;2487紫外检测器;7725

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