注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证

【摘要】：目的:探索头孢类产品无菌分装过程中,分装机清洁方法和规程的重现性。方法:以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果:最终头孢拉定在头孢哌酮钠中的实际控制残留标准为2．17μg/25 cm2。结论:经3批验证试验,证明所定清洁规程具有良好的重现性。 【作者单位】： 厦门星鲨制药有限公司
【关键词】： 灭菌粉末 清洁验证 活性物质残留量
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 每批药品生产结束时，在设备上总会存在若干原辅料、 微生物和其他残留物。如果这些残留物进人下批生产过程， 尤其是更换品种时，有可能对后续产品的安全和疗效产生不 良影响。清洁是防止药品污染和交叉污染的重要手段。制 药企业制订清洁规程并按规程清洁的目的，是将污染

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