蒙药暖宫七味丸微生物限度检查方法的验证

【摘要】：目的:应用验证试验,为暖宫七味丸制定微生物限度检查法。方法:采用药典规定的常规法和培养基稀释法,低速离心+薄膜过滤法测定该药品对5株验证菌的回收率,同时验证控制菌的检验方法。结果:5株人工污染菌的回收率均达到70%以上,符合验证要求。结论:经验证的方法有效去除了暖宫七味丸的抑菌成分,可用于该药品的质量控制。 【作者单位】： 新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州食品药品检验所;
【关键词】： 暖宫七味丸 微生物限度检查 验证试验
【分类号】：R29
【正文快照】： 暖宫七味丸是收载于《卫生部药品标准》蒙药分册的口服丸剂。具有调经养血,暖宫,驱寒止痛之功效[1]。作用效果显著,未见毒副作用,是一种临床常用药。由于暖宫七味丸含有多种抑菌成分,如果仅采用常规的微生物限度检查方法,则不能反映出样品被微生物污染的情况。为此须选择合适

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