HPLC法测定头孢地嗪钠清洁残留物

【摘要】：目的:建立一种快速检测头孢地嗪钠清洁残留的方法,有效地控制产品的交叉污染。方法:采用DIonEX summit液相色谱系统,Agilent Eclipse XDB-C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相:磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000mL,摇匀)-乙腈(920∶80);流速:1mL.min-1;紫外检测波长:262nm。棉签擦拭取样。结果:头孢地嗪的浓度在4.18～52.28μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),检测限和定量限分别为0.11ng和0.32ng,取样回收率平均为83.3%。结论:用HPLC法测定头孢地嗪的残留灵敏度高,是一种快速可靠的质量控制手段。 【作者单位】： 华北制药凯瑞特药业有限公司;
【关键词】： 头孢地嗪钠 清洁残留 棉签擦拭 高效液相色谱法
【分类号】：R927
【正文快照】： 设备清洁验证是通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验,以确保设备按照一定的清洁程序清洗后,残留物指标达到清洁要求所规定的标准。制药企业对生产设备的清洁要求非常严格,尤其是在不同产品轮换生产时,彻底清除设备表面的上一批产品的残留物,对产品质量以及用药

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