制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

【摘要】：介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。 【作者单位】： 苏州盛康达生物技术有限公司
【关键词】： 清洁规程 清洁验证 清洁残留物 再验证
【分类号】：TQ460
【正文快照】： 制药企业生产产品，总会在设备中残留若干原辅料和微生物。微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，这些残留物和代谢杂质会影响药效和带来毒副作用，从而在更换品种或连续生产一定时间后，造成产品出现质量问题。因此，设备维修后或设

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