南五味子木脂素提取物清洁验证分析方法研究

【摘要】：目的对南五味子木脂素提取物生产所用设备进行清洁验证分析方法研究。方法采用HPLC法对南五味子木脂素提取物中主成分五味子酯甲和五味子甲素进行分析方法和取样方法研究。结果五味子酯甲的检测限(LOD)为0.12 mg·L~(-1),定量限(LOQ)为0.41μg·L~(-1),线性范围为203.5~5.09 mg·L~(-1),取样回收率为77.8%;五味子甲素的检测限(LOD)为0.24 mg·L~(-1),定量限(LOQ)为0.82 mg·L~(-1),线性范围为209.66~5.24 mg·L~(-1),取样回收率为80.9%。结论五味子酯甲和五味子甲素的分析方法和取样方法有效可行。 【作者单位】： 扬子江药业集团有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司;
【关键词】： 南五味子 木脂素 清洁验证
【分类号】：R284
【正文快照】： 南五味子木脂素提取物是从中药材南五味子[为木兰科植物华中五味子(Schisandra sphemrn-thera Rehd.et Wils.)的干燥成熟果实]中提取、纯化获得的联苯环辛烯型总木脂素有效部位提取物,也是我集团新研制开发的用于治疗失眠的中药5类新药——南五味子软胶囊的原料药,提取物中总

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