暖心胶囊制备及质量控制的研究

【摘要】：暖心胶囊由红参、熟附子、薏苡仁和橘红四味中药组成,具有益气暖心、通阳行瘀之功效,临床上用于治疗舒张性心力衰竭。本论文系统地进行了暖心胶囊提取工艺、精制工艺、制剂成型工艺及质量控制研究。主要研究内容和结果如下： 1、根据处方功能主治和各药物所含有效成分的理化性质,设计了提取工艺路线。单因素试验以人参皂苷Rgl的提取量为指标,确定提取方法为超声提取法；正交试验以人参皂苷Rgl和柚皮苷的提取量为指标,优选超声提取的最优参数,确定最佳提取工艺为：75%乙醇,6倍生药量溶剂,超声提取2次,每次25min。 2、采用大孔树脂精制提取液,并以人参皂苷Rg1和柚皮苷的洗脱率为指标,对大孔树脂精制工艺参数进行优选。最佳洗脱工艺：大孔树脂类型：DM130型；上柱液浓度：0.2 g生药/mL：流速：3 BV/min;洗脱剂：50%的乙醇；洗脱剂pH：7.0；洗脱剂用量与生药量的比为20：3(体积与质量比)。人参皂苷Rgl的洗脱率可以达到81.4%,柚皮苷的洗脱率可以达到78.7%。 3、系统的研究了暖心胶囊的制剂成型工艺。通过考察胶囊的合格率、吸湿率等,确定处方为：干浸膏：辅料=3：1；其中辅料为可溶性淀粉：糊精=7：1；润湿剂：90%乙醇；湿法制粒。4、对暖心胶囊进行质量控制研究。制剂中薏苡仁和橘红采用薄层色谱法进行定性分析；其主要有效成分人参皂苷Rgl和柚皮苷采用高效液相色谱法进行定量分析；该方法简便、快捷、专属性强,有利于本品的质量控制。 【关键词】：暖心胶囊 提取工艺 精制工艺 质量控制
【学位授予单位】：暨南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2011
【分类号】：TQ461
【目录】：

• 摘要4-5
• Abstract5-6
• 目录6-8
• 第一章 前言8-19
• 1 人参皂苷Rg1的药理药效学研究进展8-12
• 2 中药有效成分的提取方法研究12-19
• 第二章 暖心胶囊提取工艺的研究19-35
• 1 仪器与试药19
• 2 实验方法与结果19-34
• 2.1 人参皂苷Rg1的HPLC方法学考察19-23
• 2.2 柚皮苷的HPLC方法学考察23-28
• 2.3 单因素试验选择暖心胶囊的提取方法28-29
• 2.4 正交试验优选暖心胶囊的超声提取工艺29-34
• 3 讨论34-35
• 第三章 暖心胶囊精制工艺的研究35-46
• 1 仪器与试药35-36
• 2 实验方法与结果36-45
• 2.1 暖心胶囊提取液的制备36
• 2.2 原药中人参皂苷Rg1和柚皮苷的含量测定36-37
• 2.3 大孔树脂精制工艺的研究37-45
• 3 讨论45-46
• 第四章 暖心胶囊制剂成型工艺的研究46-52
• 1 仪器与试药46-47
• 2 实验方法与结果47-51
• 2.1 干浸膏的制备47
• 2.2 赋形剂的选择47-48
• 2.3 正交试验优选暖心胶囊的制剂成型工艺48-51
• 3 讨论51-52
• 第五章 暖心胶囊质量控制的研究52-57
• 1 仪器与试药52
• 2 原料药材及辅料的质量标准52-53
• 3 实验方法与结果53-56
• 3.1 暖心胶囊的制备53
• 3.2 薏苡仁的定性鉴别53-54
• 3.3 橘红的定性鉴别54-55
• 3.4 人参皂苷Rg1的定量鉴别55
• 3.5 柚皮苷的定量鉴别55-56
• 4 讨论56-57
• 参考文献57-61
• 致谢61

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