暖脐巴布剂的药学研究

【摘要】： 目的将医院制剂“加味暖脐散”由散剂改为巴布剂。 方法1.根据处方药物有效成分的理化性质,对提取工艺用正交试验进行了研究与优选；2.通过单因素法筛选出黏着剂和三相加入顺序；采用均匀设计优选空白巴布剂基质配比；利用扩散池法进行了体外透皮吸收研究,并筛选出渗透促进剂的最佳用量以及药物与基质的最佳配比；3.参照2005版中国药典规定进行了质量控制研究,并制定了质量控制标准,即以对照药材及化学对照品为对照,分别对处方中药物进行薄层色谱鉴别研究；以吴茱萸中吴茱萸次碱的含量为指标,采用高效液相色谱法进行定量研究；4.采用暖脐巴布剂单次给药和连续给药对大鼠完整皮肤的影响进行皮肤刺激性试验；5.按照药典规定和要求进行了制剂的初步稳定性考察。 结果提取最佳工艺条件为：吴茱萸用2倍量70%乙醇室温浸泡1h,以总量24倍70%乙醇,均分2次回流提取,每次1小时,滤过,滤液合并,减压浓缩(T=50℃,P=0.01pa)至相对密度为1.05左右的浸膏；丁香、肉桂、小茴香、艾叶4味药材及吴茱萸药渣加8倍量水,不浸泡,提取7 h,收集挥发油及水提液,并将滤液常压浓缩至相对密度1.30(60℃)左右的稠膏。 单因素法筛选出黏着剂为卡波姆、聚丙烯酸钠和CMC-Na,先将Ⅱ、Ⅲ相混合,再加入Ⅰ相；均匀设计确定最佳基质配比为卡波姆：PANa:CMC-Na:PVA:甘油：丙二醇=1：2：1.6：1.5：6：4。体外透皮吸收试验考察出加入3%氮酮及基质：药物为5：1时,效果最佳。 薄层色谱鉴别,斑点分离效果好、阴性对照无干扰；高效液相色谱法适合暖脐巴布剂中吴茱萸次碱含量的质量控制,根据三批成品的测定结果,暂定本品每贴含吴茱萸以吴茱萸次碱(C18H13N3O)计,应不低于0.8 mg。 经考察,暖脐巴布剂对皮肤未见明显的刺激作用。 初步稳定性试验结果表明本品制备工艺合理、质量稳定。 结论本课题对验方进行了研究,为其进一步的制剂与新药开发奠定了良好的基础。 【关键词】：暖脐巴布剂 提取工艺 成型工艺 质量标准 皮肤刺激性试验 初步稳定性试验
【学位授予单位】：南京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2010
【分类号】：TQ461
【目录】：

• 摘要9-10
• ABSTRACT10-12
• 第一部分 文献综述12-25
• 一 处方药物组成及方解12-15
• 二 中药巴布剂研究进展15-21
• 三 选题依据和意义21
• 四 中药巴布剂目前存在的问题21-22
• 参考文献22-25
• 第二部分 实验研究部分25-67
• 第一章 暖脐巴布剂提取工艺研究25-37
• 第一节 吴茱萸提取浓缩工艺研究25-32
• 一 吴茱萸提取工艺研究25-29
• 1 仪器与材料25
• 2 方法与结果25-29
• 二 吴茱萸浓缩工艺研究29-32
• 1 仪器与试药30
• 2 方法与结果30-31
• 3 讨论与小结31-32
• 第二节 方中其它药材提取工艺设计32-36
• 1 药材的检测32-33
• 2 提取工艺研究33-36
• 3 讨论与小结36
• 参考文献36-37
• 第二章 暖脐巴布剂成型工艺研究37-50
• 第一节 空白基质研究37-43
• 1 仪器与试药37
• 2 黏着剂的筛选37-38
• 3 三相加入顺序的考察38
• 4 均匀设计优选基质配方38-41
• 5 讨论41-43
• 第二节 制备工艺研究43-47
• 1 渗透促进剂的研究43-45
• 2 含药基质研究45-46
• 3 暖脐巴布剂制备工艺的确定46
• 4 讨论46-47
• 第三节 暖脐巴布剂体外透皮吸收和体外释放度研究47-48
• 1 试验材料47
• 2 试验方法与结果47-48
• 3 讨论48
• 参考文献48-50
• 第三章 暖脐巴布剂质量标准研究50-62
• 1 仪器与试药50
• 2 鉴别50-53
• 3 检查53
• 4 吴茱萸次碱的含量测定53-58
• 5 讨论58
• 参考文献58-59
• 暖脐巴布剂质量标准59-62
• 第四章 暖脐巴布剂皮肤刺激性试验62-65
• 1 试验动物62
• 2 暖脐巴布剂单次给药对大鼠完整皮肤刺激的影响62-63
• 3 暖脐巴布剂连续给药对大鼠完整皮肤刺激的影响63-64
• 参考文献64-65
• 第五章 暖脐巴布剂初步稳定性研究65-67
• 1 仪器与试药65
• 2 考察项目65
• 3 试验条件及结果65
• 4 讨论65-67
• 附录67-72
• 攻读硕士学位期间取得的研究成果72
• 致谢72

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