浅谈医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌的验证

【摘要】：目的医疗器械生产企业生产一次性使用耗材时需使用环氧乙烷灭菌柜进行灭菌处理,为保证产品产品质量,根据GMP要求必须对灭菌过程进行验证。该文介绍了环氧乙烷灭菌柜使用要求与技术参数,灭菌验证包括灭菌设备安装、运行和最终产品性能确认,各项确认试验的内容及方法。简述了灭菌验证流程及需要考虑的参数设置。 【作者单位】： 上海浦东金环医疗用品股份有限公司;
【关键词】： 环氧乙烷 灭菌 灭菌验证
【分类号】：R187
【正文快照】： 0引言无菌医疗器械(如一次性使用耗材)生产企业,既要保证医疗器械产品本身的性能要求,又要保证其无菌,并不会对人体造成伤害。如果仅凭检验每个产品的无菌性能是很难得到这样的结论,且不经济。上世纪80年已通过对灭菌过程的验证和确认的方法来确保灭菌的有效性。但各医疗器械

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

预灌封注射器密封系统完整性研究    范素俊;夏洁敏;

DC-Ⅱ型半自动液体灌装机的回顾性验证    陈茂伟;郑邦一;

扩展消毒液功能发挥清洁消毒的作用    左林,部冰

制剂用压缩空气系统的设计与验证    鱼宝生,全新利,尚功双

水系统验证和认证中的若干问题    鱼宝生,全新利,尚功双

注射用水(无热原蒸汽)系统GMP实施与认证    朱勋会,沈继武,赵兴平

温度验证系统在制药设备验证中的运用    赵兴平 ,沈继武 ,朱勋会

无菌原料药的无菌工艺验证    翟铁伟,韩志伟

关于洁净室和医用压缩空气品质的点滴探讨    欧阳平;

对制药设备CIP与SIP相关问题的探讨    俞秀丽;田耀华;

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析    王立新;丁安伟;

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11制剂生产设备清洁验证    殷永红

纯化水制备工艺的研究与验证    秦晓君

最终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键控制因素探讨    王新建

三七、西洋参两味中药材超微粉的制备工艺与质量评价研究    邓雯

对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化    王其献

大容量注射剂药品生产验证的研究及应用    邹伟

层流热风灭菌隧道烘箱的设计与研究    万明伟