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浅谈医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌的验证

来源:论文学术网
时间:2024-08-19 03:56:07
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浅谈医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌的验证【摘要】:目的医疗器械生产企业生产一次性使用耗材时需使用环氧乙烷灭菌柜进行灭菌处理,为保证产品产品质量,根据GMP要求必须对灭菌过程进行验证。

【摘要】:目的医疗器械生产企业生产一次性使用耗材时需使用环氧乙烷灭菌柜进行灭菌处理,为保证产品产品质量,根据GMP要求必须对灭菌过程进行验证。该文介绍了环氧乙烷灭菌柜使用要求与技术参数,灭菌验证包括灭菌设备安装、运行和最终产品性能确认,各项确认试验的内容及方法。简述了灭菌验证流程及需要考虑的参数设置。 【作者单位】: 上海浦东金环医疗用品股份有限公司;
【关键词】环氧乙烷 灭菌 灭菌验证
【分类号】:R187
【正文快照】: 0引言无菌医疗器械(如一次性使用耗材)生产企业,既要保证医疗器械产品本身的性能要求,又要保证其无菌,并不会对人体造成伤害。如果仅凭检验每个产品的无菌性能是很难得到这样的结论,且不经济。上世纪80年已通过对灭菌过程的验证和确认的方法来确保灭菌的有效性。但各医疗器械

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