两种医疗器械中环氧乙烷残留量测定方法的比较

【摘要】：目的比较两种医疗器械中环氧乙烷残留量的测定方法。方法分别用比色分析法和气相色谱法测定不同材质医疗器械的环氧乙烷残留量,比较其测定结果。结果对于塑料材质的一次性使用医疗器械,两种方法的测定结果不存在显著差异(P0.05);对于敷料敷贴等医疗器械,两种方法的测定结果存在显著差异(P0.01)。结论比色分析法不适合于测定敷料敷贴等医疗器械的环氧乙烷残留量。 【作者单位】： 浙江温州市药品检验所;
【关键词】： 环氧乙烷 医疗器械 比色分析法 气相色谱法
【分类号】：R194
【正文快照】： 环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO),分子式为C2H4O,常温常压下为无色气体,低温下(低于4℃时)为无色液体,具有芳香醚味,沸点10.8℃。EO是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等〔1〕。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内

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