应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

【摘要】：医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。 【作者单位】： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室;
【关键词】： 环氧乙烷 -氯乙醇 医疗器械 安全性
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 环氧乙烷(EO)灭菌方法,具有操作方便、成本低、灭菌效果好等优点,多年来,一直被广泛应用于大批量医疗器械产品的灭菌。然而,灭菌后器械中残留的EO会产生许多生物学效应,2011-12-07.30中国医疗器械信息|China Medical Device Information标准检测Standard and Testing如刺激、

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