顶空毛细管气相色谱法测定医疗器械中环氧乙烷的残留量

【摘要】：目的:建立医疗器械中环氧乙烷残留量的顶空-毛细管气相色谱测定法。方法HP-5色谱柱(30 m×250μm×0.25μm),氢火焰离子化检测器(FID),柱温为120℃,保持8分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃。结果:环氧乙烷在5.1920—51.920μg范围内呈线性关系(r=0.997,n=6),检测限为1μg;注射器中的环氧乙烷的平均回收率为103.3%,输液器中环氧乙烷的平均回收率为81.04%。结论:经方法学验证,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量测定的要求,可用于输液器、注射器中环氧乙烷残留量的测定。 【作者单位】： 江苏省南京市药品检验所 江苏省南京市药品检验所 江苏省南京市药品检验所
【关键词】： 顶空毛细管气相色谱 残留有机溶剂 环氧乙烷
【分类号】：TH833
【正文快照】： 近年来，环氧乙烷广泛用于医疗器械的消毒灭菌，但残留量过高对人体有很大的危害，如引起溶血、组织坏死、过敏反应和致癌等川。因此，医疗器械中环氧乙烷残留量的测定，已成为重要的检测项目。目前，重力式一次性输液器、一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量按国家标准方法

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