首页 > 学术论文

总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 12:56:54
热度:

总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用【摘要】:目的利用总有机碳(total organic carbon,TOC)分析仪建立血液制品清洁验证分析方法。方法制备碳浓度为5、10、

【摘要】:目的利用总有机碳(total organic carbon,TOC)分析仪建立血液制品清洁验证分析方法。方法制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差(relative standard deviation,RSD),验证方法的重复性;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ);制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD。对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果。结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90%~110%之间,RSD值均小于5%;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13%;碳浓度在0~20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03%;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值最低回收率分别为74%和77%,不同工作人员检测结果 RSD均≤20%。血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2。结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果。该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证。 【作者单位】: 上海生物制品研究所有限责任公司;
【关键词】总有机碳检测法 血液制品 清洁验证 擦拭法
【分类号】:R457.12;O656.2
【正文快照】: 药品生产清洁验证的目的是证明药品生产过程中清洁手段的有效性和适用性。1993年,美国FDA发布的清洁验证指南首次提出了清洁验证的概念[1]。中国药品生产质量管理规范(GMP)(2010版修订)第143条明确规定,清洁方法应当经过验证,证实其清洁效果,以有效防止污染和交叉污染[2]。目

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策    白坚石

我国血液制品行业如何面对入世的挑战    王艺

我国血液制品生产企业药品GMP实施现状与展望    孔凡忠,王爱君,沈琦

血液制品市场现状    杨生;钟雪峰;

促进我国血液制品行业健康发展的对策研究    汪孟连;裴闻天;

安全、有效、稳定——卫生部成都生物制品研究所血液制品简介    

澳援血袋项目在天津正式投产    王连福;

上生~血液制品 四十年的历史    

血液制品“救命药”告急    仇逸;肖春飞;

不稳定的血液制品中白细胞的去除    赵国胜

血液制品报废主要原因分析及对策    李梅君;

浅谈血液制品的制备及临床应用    唐新明;

血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨    侯继锋;

国外血液预警系统运行模式及发展现状    周助人;李剑平;

临床血液制品输注疗效的有效评价    李志强;

输注灭活病毒血液制品的临床疗效观察    陈波;陈燕;邓安梅;方捷;仲人前;

血液和血液制品及其临床应用    庞启颖;李中;

血液和血液制品及其临床应用    庞启颖;李中;

血液制品经济与可持续发展——值得选择的未来    蒙青林;刘晓玫;张春;

血液及血液制品无菌试验影响因素的探讨    祖淑娴;赵丽华;扬凤霞;

血液制品业:该如何应对入世?    中国药品生物制品检定所 陈玉琴 姜典才

血液制品业要输“血”    本报记者 王勇

莱士掘金中国血液制品市场    袁飞

我国全面加强血液制品安全监管    侯玉岭

三管齐下加强血液制品安全监管    梓华

广东对血液制品开设绿色通道    本报记者 刘正午通讯员 陈广泰

血液制品:安全是重中之重    驻京记者 王丹

血液制品新标准的急与缓    马建忠

血液制品供应紧张难缓    智多盈投资 余凯

亚洲最大血液制品基地在渝建成    记者 郭小伟

血液制品犯罪研究    朱黎婧

某血液制品公司战略分析与战略选择研究    戴琪珩

论完善输血或使用血液制品感染艾滋病患者的索赔机制    陈奇伟

A公司发展战略研究    龙霖

Real Time PCR评价血液制品中指示病毒灭活去除效率的模型建立    黄亮

血液制品行业上市公司投资价值分析    李强

Baidu
map