气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量

【摘要】：目的应用毛细管气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。方法采用HP-5色谱柱,设置进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温为40℃,进样体积为1μl,分流比为10∶1。优化色谱载气(氮气)流速进行定位,确定最低检出限和定量限,并进行线性、重复性、准确性(加样回收)试验及样品测定。结果最佳色谱载气(氮气)流速为1ml/min;在确定的色谱条件下,三氯甲烷和甲苯的分离效果良好,最低检出限分别为0.50和0.38μg/ml,最低定量限分别为2.10和1.12μg/ml;重复性好;线性关系良好,相关系数均不低于0.9995;平均回收率分别为102.9%和100.8%。检测的6批制品的三氯甲烷和甲苯的残留量均符合规定。结论气相色谱法可同时检测吸附百白破疫苗等生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。 【作者单位】： 武汉生物制品研究所质量保证部生化室;
【关键词】： 气相色谱 三氯甲烷 甲苯 残留溶剂
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 有些生物制品在其生产工艺中加入了极少量的甲苯或(和)三氯甲烷。甲苯和三氯甲烷属于二类溶剂[1],过量会对人体健康造成危害。因此,国家食品药品监督管理局于2009年要求增加对生物制品中的甲苯和三氯甲烷进行限度检测。但《中国药典》二部(2005版)仅有残留溶剂检测方法通则,

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