顶空气相色谱法测定制剂包衣中乙醇和二氯甲烷残留量

【摘要】：目的建立顶空气相色谱法测定制剂包衣中乙醇和二氯甲烷残留量。方法采用顶空气相色谱法,FID检测器,HP-5色谱柱(30m×0.32mm,0.25μm);柱温为40℃;载气为N2;进样口温度200℃;样品瓶温度:80℃;平衡时间:15min;顶空定量环:1mL。结果乙醇、二氯甲烷最低检测限分别为14.67和11.73mg·mL-1;线性范围分别为70～1000mg·mL-1(r=0.9995)和50～800mg·mL-1(r=9992);两者精密度RSD均3%;平均回收率分别为105.1%和102.9%,RSD为2.3%和3.5%。结论该方法操作简便,结果准确,可用于监测制剂开发过程中所用溶剂乙醇和二氯甲烷的残留量。 【作者单位】： 深圳市第二人民医院;深圳市人民医院;
【关键词】： 包衣 乙醇 二氯甲烷 顶空气相色谱法
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 药品中的残留溶剂是指在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用或产生的挥发性有机化学物质,它们在实际生产中未能被完全清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。在进行缓释剂型的研究过程中发现,依靠包衣技术而达到缓释效果时,包衣材料经

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