气相色谱法测定甲型肝炎灭活疫苗中三氯甲烷残留量

【摘要】：目的应用顶空气相色谱法测定甲型肝炎灭活疫苗中三氯甲烷残留量。方法采用毛细管色谱柱DB-WAX(30m×0.53mm×0.50μm),ECD检测器,以氮气为载气,顶空进样。以不同基质稀释的三氯甲烷工作液绘制标准曲线,并对方法进行适用性及专属性、线性关系、精密度、定量限、检出限和准确性验证。结果通过绘制的2条标准曲线可见,存在基质效应的影响。甲肝疫苗中三氯甲烷与其他杂质峰的分离度为2.58;三氯甲烷在20～100ng/ml的浓度范围内线性关系良好(R2=0.9993);精密性良好,检测结果的RSD均小于5%;最低检出限为1.2ng/ml,最低定量限为4.8ng/ml;检测高、中、低3种浓度样品的加标回收率分别为(95.6±1.8)%、(95.5±3.1)%和(101.9±2.1)%。结论顶空气相色谱法简便灵敏,结果准确可靠,适用于甲型肝炎灭活疫苗中三氯甲烷残留量的测定。 【作者单位】： 北京科兴生物制品有限公司质检部;
【关键词】： 气相色谱-质谱法 三氯甲烷 肝炎病毒 甲型 疫苗 灭活
【分类号】：O657.71;TQ460.72
【正文快照】： 据WHO估计,全球每年报告甲型肝炎约150万例[1]。接种甲肝疫苗仍是控制甲型肝炎病毒(Hep-atitis A virus,HAV)感染的最有效途径。三氯甲烷被《中国药典》二部(2005版)列为第二类限制使用溶剂,在甲肝疫苗的纯化工艺中,需使用三氯甲烷。目前,《中国药典》三部(2005版)中收录的三

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