复星医药子公司16.5万不合格药品流出，当前已召回超5万余支

近日，复星医药发布公告称，旗下子公司苏州二叶制药有限公司生产的1批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2．25g）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

得注意的是，在复星医药发布公告之前，国家药监局官网于10月25日发布通告称，有68家企业生产的83批次药品不符合规定，苏州二叶制药有限公司位列其中。

根据公告，该批次产品共计165170支已全部销售，实现销售收入176万元。苏州二叶获悉抽检结果后，已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用，并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至本公告日，市场留存的该批次产品共计约5．24万支已被召回；同时，根据对该批次产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。

同时，公告表示，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂，由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按 8：1 比例混合均匀后分装制成。苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查，确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障，致批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低，并未影响其他批次。同时，苏州市市场监督管理局已对苏州二叶进行了现场专项检查，并通过根本原因调查及药品监管码溯源生产时间等方式再次确认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。

有医疗机构专业人士表示，该药物即使出现含量不合格的现象，最坏的可能是没有治疗效果，也不会出现临床安全问题，因此广大的消费者基本可以放心。

苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售。截至本公告日，苏州二叶的注册资本为11842万元；该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65％的股权，为其控股股东。

2018年，苏州二叶实现营业收入15．73亿元、归属于母公司净利润6818万元，分别占同期该集团营业收入的6．31％、归属于上市公司股东净利润的2．52％。2019年上半年，苏州二叶实现营业收入10．14亿元、归属于母公司净利润3556万元，分别占同期该集团营业收入的7．15％、归属于上市公司股东净利润的2．35％。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2．25g）2018年度、2019年上半年的销售收入分别约为7000万元、6200万元，分别占同期该集团营业收入的0．3％、0．4％。

复星医药表示，问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2．25g）”的销售收入占该集团整体营业收入比重较小，对该集团的正常生产经营未造成实质性影响。

事实上，除复星医药之外，此次必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司的地塞米松磷酸钠注射液，南惠普森医药生物技术有限公司的藻酸双酯钠注射液

洛阳远洋生物制药有限公司生产的次滑膜炎片等产品均不符合规定。

国家药监局要求，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

同时，相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。