植入式医疗器械风口下，诺尔康、先健科技等国内玩家如何破局而出？

本文根据动脉网专题Pro《植入式医疗器械风口下，诺尔康、先健科技等国内玩家破局而出》整理生成，文中案例略有删减。

近日，国产人工耳蜗企业诺尔康与浙江英特集团达成深度合作，共同扩大国产人工耳蜗市场，搭建覆盖全国的销售及售后网络，让更多重度听障患者重获“新声”。

我国植入式医疗器械市场长期由国外巨头垄断。但近年来，以诺尔康、先健科技为代表的内资企业正通过深耕耳科、心脏等细分领域，力图打破市场垄断格局。

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义：植入式器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

区别于人工关节、假肢、支架、人工心脏瓣膜以及一些组织工程产品等无源植入器械，本篇文章将重点介绍植入式心脏起搏器与除颤器、人工耳蜗、植入式药疗系统等有源植入器械。

据动脉网数据库不完全统计，截至2019年9月，共有4款有源植入式医疗器械产品获得美国FDA批准。

多梯队竞争，美敦力、雅培迎来强劲对手

据了解，由于植入式医疗器械在性能、价格、品牌等方面存在差异，该行业已形成多梯队竞争格局：

第一梯队以外资企业为主，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强优势，在国际上获得医学界普遍认可。他们的产品品牌认知度较高，在中国植入医疗行业处于主导地位，例如美敦力的胰岛素泵、科利耳的人工耳蜗等。

第二梯队主要指国内的植入医疗器械头部企业，这类企业一般在某细分领域内具有独特的竞争优势，例如人工耳蜗企业诺尔康、心脏起搏器头部企业先健科技等。这些企业正处于品牌建设阶段，通过不断努力，提高企业经营规模。

第三梯队的植入医疗企业受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，这些企业通常面临较大的压力。

目前国内企业在植入式医疗器械领域的发展多处于初创阶段，一些中小型企业目前的产品也多处于中低端水平，国内在这一市场还有很大的发展空间。

不过，国内头部玩家如诺尔康、先健科技等，通过深耕细分市场，已经在植入式医疗器械领域有所建树。

诺尔康是我国人工耳蜗领域的龙头企业。2011年8月，诺尔康拿到了国家药监局的人工耳蜗三类医疗器械生产证书，打破了美国、澳大利亚和奥地利三国企业在该领域的垄断地位。目前，诺尔康仍是国内唯一一家拥有此项证书的公司。该公司的人工耳蜗产品已占到国内约17％的市场份额，在技术指标、稳定性、可靠性等方面跻身世界先进水平。

此次，诺尔康与英特集团达成合作后，英特集团旗下器械板块公司——浙江省医疗器械有限公司将全面代理诺尔康产品。目前，诺尔康Enduro（高歌）人工耳蜗系统作为诺尔康全新一代人工耳蜗产品，提高了噪音环境下言语识别度和汉语语言识别度。

值得一提的是，诺尔康拥有自主研发的芯片。在人工耳蜗第一代植入体专业芯片的基础上，诺尔康研发了二代植入体芯片，对听神经反应的检测灵敏度提高了10倍，并具有智能型植入体环境安全反馈功能，在国际同类产品中处于领先地位。

国内另一家值得注意的企业是先健科技。

基于美敦力的起搏器技术，深圳先健科技生产的芯彤HeartTone？系列植入式心脏起搏器早在2017年12月就获得我国CFDA的上市首批。该系列产品的顺利获批，以及2017早期已获得上市批准的主动和被动心脏起搏电极导线，使得先健科技成为我国首批，拥有国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器完整产品线的生产厂家。

此后，芯彤 HeartTone？ 系列植入式心脏起搏器陆续在我国各省市展开首批植入。2018年，江苏省人民医院、云南省阜外心血管病医院、浙江绿城心血管病医院成功完成多例植入手术。

在植入式器械细分赛道，国外头部玩家有美敦力、波士顿科学、雅培、MED－EL等。

此外，国外近几年先后涌现出了一批有实力的初创企业，如Senseonics、CorMatrix、Magenta Medical等，且大部分企业目前已有产品获得FDA批准。未来，它们或许会成为巨头们在这一领域的强劲对手。

其中，2018年6月，Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统获得FDA批准上市。Eversense CGM系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入的血糖检测传感器的CGM系统。该系统使用的小型传感器采用新型光技术，会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天，并在血糖水平过高或过低时及时提醒用户。

CorMatrix Cardiovascular是一家美国企业，主要开发生物材料及设备，由心血管外科医生Robert G． Matheny博士和心血管医疗器械领域的企业家David Camp在2001年12月联合创立。该公司主要利用专有技术开发能够修复人体心脏组织的器械，其专有技术实为一种细胞外基质（ECM）技术，能够解决临床应用中充血性心脏衰竭、心脏瓣膜和心血管疾病方面的医学问题。

2019年6月，医疗器械公司CorMatrix Cardiovascular旗下的Cor Patch心外膜贴片获得FDA 510（k）上市许可，用于修复因心肌梗塞导致的心房受损，包括左心室壁、右心室壁和瓣膜受损。

Magenta Medical是一家总部位于以色列的临床静脉导管治疗器械研发公司，致力于开发心力衰竭新型器械解决方案。值得注意的是，Magenta Medical不仅受资本青睐，同样被同行头部企业关注，开发植入式人工心脏的医疗器械上市公司Abiomed曾是Magenta Medical在B轮融资的领投方。如此看来，Magenta Medical所开发的核心技术及其未来前景不容小觑。

2019年7月底，Magenta Medical获得新一轮融资之际，宣布将所得资金用于支持旗下心血管疾病治疗产品的开发，并计划向FDA申请首批。

产品落地，多数企业聚焦细分领域

目前，有源植入式医疗器械领域的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。除了雅培、美敦力等国际巨头进行多条产品线布局外，国内外多数初创企业及中小型企业选择聚焦某一细分领域，进行深耕。我国位于市场领先地位的几家企业如诺尔康、先健科技等，也选择窄化业务布局，力图做精做细。

01．心脏除颤器＋起搏器

心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的一种医疗电子设备。心脏除颤器用脉冲电流作用于心脏，使心脏恢复窦性心律，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

据全球市场研究公司Allied Market Research发布的《植入式医疗器械市场报告》显示，由于全球老年人口增加、心血管疾病发病率持续上升，以及技术不断创新，2016年至2020年，心血管植入物市场预计以7．1％的复合年率增长，到2022年，全球市场规模预计将达到1163亿美元。

Cardialen是一家开发植入式低电压除颤器的医疗设备公司，其Cardialen UPT疗法提供一系列低能电脉冲，可以使异常快速的心率恢复到正常的节律。这种低电压疗法更为耐受，对心脏功能损伤更低，从而减轻当前高压电流除颤器的副作用。Cardialen的UPT疗法的人体早期可行性测试表明，该疗法可以成功地治疗心律紊乱，治疗电能大大低于现有除颤器。

前文所提的以色列临床静脉导管治疗器械研发公司Magenta Medical，在该领域拥有两款产品：一款是经皮装置，用于减压急性静脉淤血和容量超负荷患者的肾脏；另一款是经皮左心室辅助装置，通常被称为LVAD，是一种小型导管动脉泵，可将血液从左心室移入主动脉，该装置旨在改善急性心力衰竭患者的预后。