制药公司重金支持，数字疗法已蓄势待发

2019年1月，日本制药商大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）向Click Therapeutics公司支付高达3亿美元的资金，用于为患有重度抑郁症的患者开发数字疗法。有关这笔交易的消息让数字健康企业家和投资者们开始关注与大型制药公司合作的可能性，而不再是试图颠覆这个行业，因为合作可能会带来巨大机遇。拥有治疗产品的公司确实可以通过此类合作伙伴关系找到更快的上市途径，但前提是他们能够提供有力的证据来证明他们的产品的确能够改善患者的治疗效果。

很重要的一点是，要注意这里我们谈论的是数字疗法，而不是一般的健康技术。数字疗法是一种基于软件的干预，对疾病能够产生直接影响。虽然“数字健康”领域涵盖超过38万个应用（从饮食应用到用于医疗记录数字化的软件），但数字疗法，简称“DTx”，是专注于预防、管理或治疗健康状况，无论是单独使用或与传统的非数字疗法联合使用都能发挥效果。

这种类型的软件现在还处于早期阶段，但制药公司已经开始对DTx表现出浓厚的兴趣，因为他们看到了可以打破现行范例并创造新的医疗保健浪潮的大好机会，而这些则得益于更多患者的接触，治疗效果的改善以及专利的延期。

让我们来看看这三个影响方面：

患者更容易获得治疗

由于成本、位置等原因，患者通常无法获得传统的医疗服务，而DTx有效弥补了这一空缺，可以为以前从未见过的患者提供一定程度的可访问性。DTx不仅更便宜，因为它是通过软件操作的，而且它也更方便。患者，特别是患有慢性病的患者，可以在舒适的家中接受治疗，而不必在特定时间点在特定位置接受治疗。

对于那些受精神和认知健康状况影响的人来说，负面的耻辱感也可能成为寻求治疗的重大障碍。由于DTx能为他们提供更好的隐私保护，患者可能更愿意通过DTx寻求治疗。

同时，对于制药公司和医生而言，患者的增多可以使他们以更低的成本创造多样化的收入来源。例如，软件可以比药物更有效地分发。

通过反馈改善治疗效果

也许最有意义的一点是，DTx将为制药公司提供很多数据，这些数据是他们以前从未有过的，这远远超出了随机对照试验的数据。DTx将为制药公司和医生提供患者的实时结果，并通过准确和标准化的大数据，继续提供可用于改善治疗，甚至创建全新产品的强大见解。

这些数据流入可能会影响副作用的管理，推动研发工作的更好开展，并提高患者对治疗的依从性（即通过跟踪使用情况并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新症状和更个性化的治疗方案，数字疗法的实时反馈循环使患者能够更快地进行护理。

专利延期

虽然药物专利在药物发明后20年仍然有效，但在经过测试最终将药物投向市场后，这个时间框架通常会减半到10年。有了专利延期，制药公司可以通过防止竞争对手仿制药物而进入市场来增加收入来源。据估计，一旦仿制药在专利到期后进入市场，名牌药物的销售额将下降80％。

例如，美国的专利延期属于FDA（505－B）。在此规范下，制药公司可以通过开发现有药物来确保专利延期，从而为投资研发和改进其产品提供激励。这一规定已作了修改，使药物与医疗设备的结合能够补充和加强传统治疗，并可获得专利延期。由于FDA现在考虑将DTx作为一种医疗设备，并批准将药物与软件结合使用的扩展，DTx公司可以帮助传统制药公司扩大利润。

那么，今天的数字疗法在哪里？这个行业的目标在哪里？机会似乎无穷无尽。大多数治疗公司目前专注于心理健康和认知行为状况，包括药物滥用、抑郁和焦虑，它们通常采用植根于认知行为疗法的策略。

大冢制药与Click Therapeutics的合作伙伴关系（后者预计将获得高达1000万美元的预付款和高达2．72亿美元的“商业里程碑付款”）将专注于开发用于治疗重度抑郁症（MDD）的处方数字疗法药物，并将其商业化。另一个例子是Happify，它与制药公司Sanofi合作研究抑郁症和多发性硬化症患者的潜在数字疗法。

DTx市场中的患者和企业具有令人难以置信的潜力，但它需要广泛的循证研究。换句话说，任何应用的推出都必须基于真实的证据和试验。因此，DTx公司需要完成多项临床测试，获得FDA 510K许可，并可能获得505（b）批准，具体取决于应用情况。这些步骤需要大量的投资。

对该领域感兴趣的投资者应该寻找很有可能完成这些步骤的应用进行投资。对于年轻的移动应用创企而言，获得FDA 505B批准并非易事。对于那些通常不关注基于科学理论、临床测试和标准操作的需求的数字健康公司来说，它们只是试图利用DTx带来的兴奋创造收益。如果没有必要的监管机构批准，DTx将难以证明其有效性。但对于那些能够克服这些最初障碍的公司而言，主要的制药公司似乎已准备好与其他公司合作，在这个新兴市场中大展拳脚。