2021年中国及31省市分子诊断行业政策汇总及解读

行业主要上市公司：之江生物（688317）；科华生物（600516）；达安基因（002030）；艾德生物（300685）；  华大基因（300676）

本文核心数据：全国、各省市分子诊断行业发展政策

1、 政策历程图

体外诊断是我国医疗器械行业的重要组成部分，分子诊断作为体外诊断行业的重要分支，近年来在我国的医药行业中有了较快的发展。从“十二五”规划中的要不断深入诊断技术的研究；到“十三五”规划中的加速推动基因组学等生物技术大规模应用，推动新一代生物技术产品和服务的规模化发展；

到“十四五”规划中的以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，在重大创新领域组建一批国家实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。预计分子诊断行业未来会朝着规模化、创新化发展。

2、国家层面分子诊断政策汇总及解读

——国家层面分子诊断政策汇总

自2010年以来，国务院、国家发改委、卫健委等多部门都陆续印发了支持、规范分子诊断行业的发展政策，内容涉及引导分子诊断行业发展、分子诊断技术创新、开发分子诊断系统、规范体外试剂产品等内容。

——“十四五”时期中国家层面分子诊断行业目标解读

“十四五”时期，规划纲要指出要在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。根据国家药监局2021年公布的重点实验室名单，其中体外诊断试剂相关的重点实验室有4家。国家相关重点实验室的搭建也推动了我医疗技术的创新发展。

体外诊断仪器方面，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，支持有条件的地方建设区域科技创新中心。2020年，国家高性能医疗器械创新中心获批在深圳设立，针对高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断进行深入研究。“十四五”政策侧重于打通创新链产业链堵点和难点，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。

3、各省市层面的分子诊断行业政策汇总及解读

——省市层面分子诊断行业政策汇总

在“十四五”纲要的指导下，全国各省市纷纷出台分子诊断行业的支持政策，均朝着规模化和创新化发展推动。上海和福建指出要新建和优化一批市重点实验室、技术创新中心以及新型研发机构，提高行业体系化研发能力和水平；河南和湖北提出要推动分子诊断行业产业化发展。随着分子诊断技术的不断深入，未来会在更多的检测场景上有所应有。

——“十四五”时期各省市层面分子诊断政策行业解读

“十四五”期间中国各省份分子诊断行业发展目标如下图所示：

以上数据参考前瞻产业研究院《中国分子诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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来源：前瞻产业研究院