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不随意批准上市,才能实现全人类利益最大化

来源:智能网
时间:2021-07-19 16:02:10
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不随意批准上市,才能实现全人类利益最大化追溯一个药物的开发,如果它出现奇迹,可能存在于两个阶段,一个是早期发现阶段,另一个是临床阶段。要清楚的一点是,临床试验,是试验,它有差异化的

追溯

一个药物的开发,如果它出现奇迹,可能存在于两个阶段,一个是早期发现阶段,另一个是临床阶段。要清楚的一点是,临床试验,是试验,它有差异化的存在,也有差异化的必要,它会因人的能力而不同,但这种能力不会因为时间的早晚,而被忽略。
非常出名的案例,K药弯道超车。O药进入非鳞状肺癌(NSCLC)二线治疗时未设定PD-L1表达水平限制,而K药则需要患者高表达PD-L1。将肿瘤细胞表面高表达PD-L1作为生物标记物。结果O药在这一适应症上惨败。而默沙东则实现弯道超车,K药成功逆转,有望成为下一个药王。
而FDA会知道这样的结果吗?如果就此禁止K药进入临床,还会有这样的奇迹出现吗?不会的。

推及至NMPA,同样如此。无论前面已经批了多少个同类药物。一味拒绝,都不是良策。

一个药物开发它分为两个阶段,一个是临床前阶段,一个是临床阶段。临床前,不足以判断这个药物的好坏。NMPA没有能力判断你这个药物是否会在临床上大放异彩,未来能否会有临床差异化,也不清楚将要开发这个药物的这群人的水平,只有开发这个药物的这群人,才是最清楚的,当然也未必清楚,但有可能是最清楚的。

NMPA唯一能做的就是,放一套标准在那里,判断这个药物是否符合临床开发的最基本的标准。符合就放行,不符合就拒绝。未来是否更优,不是NMPA能做出的判断。

只有在惨重的代价面前,才能做理性的判断和深度的思考,才能做出真正好的东西。恰恰是批准临床,不随意批准上市,让各路神仙大显神通,才能实现全人类利益的最大化。因为它可能会诞生出伟大的药物。

你知道风险,就在那里,你走还是不走。没能力,就放弃。有能力,就继续推进。临床永远需要差异化,临床是需要开发的,临床从来不是按照既定设计那么去走的,它是戴着脚镣跳舞。要相信,有的人即便戴着脚镣,也能跳出优美的舞蹈。这个世界一定有天才一般的人物,而我们这个行业,需要的就是天才,需要的就是突破。

随着伴随诊断的高歌猛进,此类临床差异化,会成为下一阶段竞争的壁垒。即便再晚,都有做出更好临床差异化的可能。 只是看临床前的数据和位次,对于一个药物而言,是没有一个很好的界定的。临床前数据可能非常好,但临床却不尽人意,甚至惨不忍睹。位次较后,或许也能像K药一样弯道超车。而临床效果的最终目标,却是容易设定的。 这样一来,NMPA也轻松了,只要放一套指导标准在那里就好了。在最大可能确定对人体无毒害,无伤伦理的情况下,放行临床,在未能达到临床设定终点的情况下,拒绝批准。中间的过程,由开发药物的研究者们决策。标准就在那里,执行就好。目标只有一个,做出更好的药物来。 作为药企,实现早期发现阶段差异化和临床阶段差异化,是未来努力的目标。无所谓first in class 还是 me too,做出更好的药物,解决人类临床未满足的需求,才是最为首要的。未来me too 仍会是主要的选择,对于全世界都是。研发Me too 从来都不丢人,从来都不。

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