溶解支架、冠脉无创诊断、心脏瓣膜，千亿级心脏领域将成为器械创新的黄金赛道

心 、肝 、脾 、肺 、肾是人体的重要脏器，而心脏名列榜首。随着技术的发展围绕心脏领域的创新产品越来越多。

近日，漫迪医疗的心磁设备经上海CFDA批准，获得医疗器械注册证，这也是国内首台获得批准的心磁设备。

2019年3月，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获得准产批件。

几个月前，复旦大学附属中山医院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入术，该支架是由国内企业脉全医疗提供的。

大量人力和资本的投入是因为心脏领域巨大的市场需求。6月8日，国家心血管病中心近日发布《中国心血管病报告2018》，报告显示，我国心血管病患病率仍处于上升阶段，目前患病人数约为2．9亿，

其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人，心力衰竭450万人，高血压2．45亿人。我国接受心脏支架手术患者的平均年龄为62岁。心血管病导致的死亡占居民疾病死亡的40％以上，居各类疾病首位。

2015年，中国医院心脑血管病出院总人次是1887．72万人次，占同期出院总人次数的12．87％。其中，心血管病占6．61％（970．02万人次），脑血管病占6．25％（917．7万人次）。

心脑血管出院人次中，冠心病（IHD）有681．31万人次，占比36．2％，其中急性心梗（AMI）60．27万人次和脑梗死有571．45万人次，占比30．27％。

1980年到2015年，中国心血管病患者出院人次数年均增长9．96％，快于同期出院总人次数的平均增速（6．27％）。

巨大的市场需求，促使创业者在筛查、诊断、手术预案、手术耗材、人工心脏方面进行了大量的创新。

冠脉FFR无创诊断

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起的缺血性心脏病。我国冠心病患病率从2003年到2015年，增长率超过120％；2018年我国冠心病患者高达1500万，开展冠状动脉造影术约300万例，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）约90万例，这为我国公共卫生及健康事业带来严峻挑战。

冠心病患者主要以稳定性冠心病为主，其临床诊断需要评估血管狭窄程序和供血功能两方面。其中血管狭窄程度常用无创冠脉CT造影（CTA）和有创冠脉造影（ICA）等影像手段来评价；供血功能评估的金标准则是有创血流储备分数（FFR）。

正常情况下FFR值为1．0当FFR＞0．8时推荐药物治疗；当FFR≤0．8时则推荐使用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建（FFR＝0．8说明这支冠脉的供血能力是正常时的80％）。

目前临床上，一般先通过冠脉CTA来进行初筛，排除没有冠脉狭窄的情况；接着对于初筛阳性患者进行进一步的有创ICA、FFR检查以及后续的PCI治疗。

但是有临床研究表明，单纯用冠脉CTA进行血管狭窄的评估准确率并不高－有超过70％以上的初筛阳性患者实际并没有功能性缺血。对这部分人群进行后续的非必要的有创ICA、FFR检查和PCI治疗，增加了患者的医疗风险和负担，也在一定程度上造成了医疗资源的浪费。

而现在的有创FFR检测需要在导管室环境下进行测定，插入压力导丝，病人比较痛苦，且时间较长。

所以目前很多创业者采用创新的方式进行无创FFR检测。

比如数坤科技结合血流动力学和深度学习的无创冠心病诊断方法；非门控钙化积分， 可以在极短的时间内一次性把各个血管的钙化积分分别算出，进一步提升影像科和临床科室对于冠心病初筛的速度；主动脉疾病致死率极高，数坤AI产品可以帮助诊断科室比传统方式提前发现主动脉夹层和撕裂口并对其进行自动化定量测量，可提升患者疾病检出率，并提高医生锅中效率。

同样的，杏脉科技携手杭州邵逸夫医院放射科启动FFRct诊断产品的项目合作也是两个技术的结合。通过DSA数据与CTA影像的结合训练，融合应用深度学习技术、血流动力学等多元创新手段进行深度研发。

贴合临床需求，延续流体力学仿真的思路，在传统计算方式基础上自研了一整套全自动网格划分及自主研发的CFD求解器，使原本需要4－6小时才能完成的流程缩短到了10分钟，且整个过程不再需要流体力学工程师介入，同时保证了精度。

除了利用血流动力学和人工智能技术，也有用心磁信号来诊断。心磁信号包含了比心电信号更全面的生理信息，更能反映心脏的生理状态。当心脏去极化或复极化异常时，例如发生冠状动脉血管狭窄和缺血时，都会反映在心磁信号的异常中。

心磁检测技术具有无接触、无创、无辐射、早期检测能力好的特点，自从上世纪六十年代开始起步以来，获得德国、日本、英国和美国等国家的投入和重视。经过几十年的发展和临床研究，心磁检测被认为是一种具有重大临床应用潜力的医疗设备，尤其在缺血类心脏疾病方面，其显示出突出的早期诊断潜力。

早在2003年，美国CardioMag Imaging公司的心磁设备就获得FDA 510（k）批准上市。近年来，随着心磁信号检测技术取得突破，心磁设备成为了国际关注的热点，德国BMP（2013年）、英国Creavo（2017年）、美国Genetesis（2019年）的心磁产品先后获得美国FDA 510（k）认证上市。

近日，漫迪医疗的心磁设备经上海CFDA批准，获得医疗器械注册证，这也是国内首台获得批准的心磁设备。

信息来源：动脉网

通过三维成像提供手术预案

大多数心血管无创诊断技术的核心是利用计算机仿真对血管的功能学指标量化。

睿心CEO郑凌霄曾告诉动脉网记者：“计算模拟仿真在工业上面已经有非常广泛的应用，如在飞机设计，汽车制造等方面。于是我们便思考并探索将流体力学用于人体生物仿真，基于严格的物理定律，就可以计算出血液在血管中的流动情况，从而可以得到血液的压力、流量、剪切应力等功能性指标。这些功能性指标对于疾病精准检测、治疗方案指导、以及术后评估等都具有至关重要的价值。”

基于三维医学图像进行心血管快速三维重构，不仅可以根据三维重建的心血管的形态学，规划支架数量和尺寸的选择，并且可以在术前模拟术后的血流情况，预判手术效果。

这样就可以根据具体病人的心血管特征进行个性化手术预案，从不同的手术预案中，选择最佳的治疗方案。从而降低手术风险和进行精准化治疗，提高治疗的预后。

目前，从事心血管无创诊断的企业基本都具备提供手术预案的能力。比如数坤医疗、脉流科技、睿心智能等。

心脏支架国产率达到80％

2011年6月15日，全球心血管药物支架领军企业美国强生正式对外宣布，“今年年底将全面停止生产药物支架，并中止新产品NEVO雷帕霉素药物支架的研发”，这标志着强生药物支架将全面退出市场。

2003年，强生在全球第一个销售药物支架，并迅速抢占市场，2006年占有率最高时销售额26亿美元（药物支架全球市场份额每年约40亿美元），但到2010年销售额仅6．27亿美元。

强生药物支架市场份额急剧下降，重要原因之一是中国市场逐渐被挤占。2004年，中国药物支架市场基本被以强生为首的外企垄断。不过，到了2010年，外资和国产品牌各自市场占有率变为20％和80％。

信息来源：西南证券

据安信证券数据统计，根据以上冠脉支架植入数据， 结合《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9247元／支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模约102．4亿元。复合增速参考支架植入复合增速约 12．7％，冠脉支架植入数量超过100万支。