高端仿制药及CRO服务商宣泰医药拟上交所科创板上市

近日，根据上海证券交易所显示，上海宣泰医药科技股份有限公司（Sinotherapeutics Inc．，以下简称宣泰医药）递交IPO申请，拟上市上交所科创板，保荐机构为海通证券股份有限公司。

宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。本次A股上市，计划融资6亿元，本次募集资金扣除发行费用后，将全部用于以下具体项目：

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上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月13日，由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建。

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2023年中国仿制药市场规模将达1377亿美元，预计仍将高速增长

近年来，全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50％以上，并依然以10％左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

根据IQVIA 2020年3月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球医药市场净收入达9550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11150亿美元，复合增长率达3．15％。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。

其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。

由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013－2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。

而在我国，过去十年间，随着国内经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。

根据Frost ＆ Sullivan数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达1030亿美元，2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1377亿美元。根据智研咨询数据，此前我国药品批准文号总数高达18．9万个，其中95％以上为仿制药，而且在3244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70％。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。

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自主研发高端仿药已完成ANDA 3项，NMPA 8项

在高端仿制药领域，宣泰医药已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片等3项高端仿制药的ANDA药品批件。其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，为国内首仿。

其中，产品盐酸安非他酮缓释片是新型抗抑郁药，是美国目前处方量最高的产品之一，广泛用于抑郁症的治疗。盐酸安非他酮缓释片最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾；

产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊的主要成分为普罗帕酮，普罗帕酮具有膜稳定作用及竞争性β受体阻滞作用，能降低心肌兴奋性，延长动作电位时程及有效不应期，延长传导。临床可用于预防和治疗室性和室上性异位搏动，室性或室上性心动过速，预激综合征，电复律后室颤发作等；

产品泊沙康唑肠溶片为公司研发的高端仿制药，主要成分是泊沙康唑，泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗真菌药，通过抑制麦角固醇合成来发挥作用来治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，是目前最常见的抗侵袭性真菌感染药品。

目前，宣泰医药已经取得境内专利权42项，其中发明专利13项，取得软件著作权8项，取得境外专利14项。已经形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。

围绕“难溶药物增溶技术平台”，宣泰医药建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台”，掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”，掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。

宣泰医药还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等5项高端仿制药的研发。

此外，在正在申报的项目中，宣泰医药自主研发的高端仿制药已完成ANDA申报3项，完成NMPA申报8项；合作研发的高端仿制药完成ANDA申报2项，完成NMPA申报3项；另外，还有多个改良型新药项目正在研发中，其中1 项已获得NMPA的临床批件。

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2018年我国CRO市场59亿美元，其中制剂CRO行业壁垒高、较为稀缺

在CRO服务领域，宣泰医药的客户涵盖歌礼制药（1672．HK）、亚盛医药（6855．HK）、再鼎医药（9688．HK）、艾力斯（688578．SH）、辰欣药业（603367．SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

公司的CRO服务主要为制剂CRO服务。制剂CRO服务在临床CRO和临床前CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂CRO服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖I至IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。

从CRO 服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。

根据Frost ＆ Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018 年的59亿美元，2014－2018年均复合增速为29．2％，未来有望实现进一步增长。从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业较为稀缺。

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公司三年营收复合增长率为128．01％

在三大技术平台、多个产品线同时研发、制剂CRO服务持续扩大的情况下，宣泰医药三年内营业收入分别为6092．59万元、14128．05万元和31674．65万元，最近三年营业收入复合增长率为128．01％。

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2019年8月，泊沙康唑肠溶片获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，带动宣泰医药高端仿制药销量快速增长。2020年度，美国新冠疫情较为严重，由于泊沙康唑可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，使美国市场对该类产品需求增加，进而带动收入大幅增长。

未来，在行业监管体制趋于严格、普通仿制药转向高端仿制药 、高端仿制药市场趋于全球化的趋势下，行业技术壁垒将不断提高，“仿创结合”模式将成为一个既有造血功能又有创新力的选择趋势。

在CRO服务业方面，专利悬崖刺激药企不断进行新药创新从而增加研发支出，由于人才资源和劳动力成本等原因CRO 业务中心向中国等新兴市场转移，整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势。

作者：周秋寒